클로자릴, 자살행동치료제 적응증 추가

• 노바티스, 스위스 보건당국 허가로 유럽 첫발

한국노바티스는 최근 정신분열증 치료제 클로자릴(성분: 클로자핀)이 스위스 보건당국으로부터 자살행동 치료제로 추가 적응증 승인을 받았다고 31일 밝혔다.

이번 승인은 표준 항정신요법으로 치료효과를 얻지 못한 정신분열증 외에 환자의 임상적 병력이나 현재 임상적 상태를 기준으로 재발성 자살 행동 위험이 있는 것으로 판단되는 정신분열증에 적용된다.

또 정신분열성 정동장애 환자의 자살행동에서 장기적인 위험 감소에 대한 적응증도 추가되었다.

스위스 보건당국의 이번 적응증 추가 승인은 유럽에서 최초의 자살 행동 위험을 치료하는 약제로 승인 한 사례다.

자살행동은 지속적인 자살충동, 자살계획, 자살기도 등을 포함한다.

클로자릴의 적응증 추가는 자살위험 감소를 전향적으로 평가한 InterSePT 임상연구결과에 따른 것이다.

미국 FDA는 지난해 12월 2년간에 걸친 InterSePT 연구결과에 따라 클로자릴을 정신분열증 또는 정신분열성 정동장애 환자의 재발성 자살행동 치료제로 승인한 바 있다.

InterSePT는 정신분열증 또는 정신분열성정동장애 환자를 대상으로 클로자릴과 올란자핀(olanzapine)의 2가지 항정신병 약제의 재발성 자살행동 위험감소 효능을 비교하기 위해 1998년 다기관, 무작위 임상연구로 실시되었다.

이 연구결과 클로자릴 치료시 올란자핀에 비해 자살행동(자살기도, 자살예방을 위한 입원) 위험을 26% 감소시켰다.

임상 담당자는 “정신분열증 환자의 자살기도율은 놀랄 정도로 높다. 이들 환자의 클로자릴 치료는 매년 많은 생명을 구할 수 있을 것”이라며 ”InterSePT 연구에서 클로자핀 치료 환자 13명당 덜 심각한 자살기도율은 1례였다” 고 밝혔다.

한편 국내에서는 한국노바티스가 정신분열증 치료제 클로자릴을 판매하고 있다.