사스 바이러스 항체시약 수출용 허가

• 식약청, 코로나바이러스 10분 이내 신속검사

식품의약품안전청은 최근 국내 바이오벤처 에스디의 사스(SARS) 코로나바이러스 항체진단시약에 대해 '수출용'으로 허가했다.

이 진단시약은 이미 밝혀진 사스 코로나바이러스 유전자 염기서열 정보를 토대로 바이러스 단백항원을 유전자재조합기술을 이용, 제조해 원료로 사용한 것이다.

이 시약은 사람의 전혈, 혈청 또는 혈장 한방울로 사스 코로나바이러스 항체를 3∼10분내에 판정할 수 있는 신속검사 진단시약으로 자체개발됐다.

기존 사스 진단의 실험실적 검사방법은 중합효소증폭검사(PCR), 항체검사 (ELISA, IFA) 및 배양검사 방법이 있으나 검사시간이 많이 소요되는 단점이 있었다.

식약청은 임상평가결과가 추가로 제출될 경우 국내시판용에 대하여도 검토 후 허가할 예정이라고 밝혔다.