발기부전치료제 '시알리스' 국내시판 허가

• 식약청 '오남용방지약' 지정..8월중 첫 선

'슈퍼 비아그라'로 발매 이전부터 세간의 관심을 끌어온 발기부전 치료제 '시알리스'가 국내 수입 허가가 결정돼 이르면 8월중 첫선을 보인다.

식품의약품안전청은 29일 한국릴리의 발기부전치료제 시알리스를 전문의약품으로 수입 허가했다고 밝혔다.

이번 허가 조항에는 약에 대한 부작용 모니터링을 6년간 실시할 것을 단서로 명시했다.

이어 오남용우려 의약품으로 판명될 경우 관련규정 고시 이후 판매한다는 조항도 덧붙였다.

이번 허가로 국내에서는 비아그라의 최초 경쟁품이 탄생한 것과 동시에, 출시가 임박한 바이엘-GSK의 '레비트라' 등과 치열한 시장 삼파전이 예상된다.

이미 영국을 필두로 유럽 15개국에서 발매 후 선풍적 인기를 얻고 있고 호주, 뉴질랜드 등 35개국에서도 출시 중이다.

특히 사우디아라비아에서는 발매 초기 54%의 시장 점유율로 비아그라를 능가하는 점유율을 기록, 파란을 예고했다.

시알리스는 허가 이전 국내 10여개 병원 대상 임상에서 부작용과 효능·효과 등이 외국의 임상시험결과와 동일한 것으로 조사됐다.

임상 중 부작용은 경미한 두통과 안면홍조 등으로 나타났다.

하지만 식약청은 심혈관 질환이 있는 환자 복용 시 혈압강하 등 위험이 있다는 점을 들어 복용하지 말 것을 강조했다.

한편 시알리스는 복용 후 발현시간이 최소 16분에서 나타나 36시간 지속되는 효능으로 관심을 모으고 있다.