모든 제품, 함량별 생동시험 해야 하나

• 식약청 기준 어필 부족...약가우대조치 파행적용

달라져야 하는 식약청-의약품 허가관행

최근 의약품허가와 관련 식약청의 인력부족으로, 혹은 소관사항이 아니어서, 업무이관에 따른 혼선, 관행 등으로 인해 제약업계의 바램에서 비껴가는 일이 자주발생하고 있다. 본지는 각각의 이슈를 깊이 들여다보고 이를 개선하기 위한 발전적 대안을 모색해보고자 한다.

1. 의약품허가 정보 관리시스템의 한계 2. 생동품목 약가 우대조치의 파행적 적용 3. 개량신약 관련 후속조치 마련 시급 4. 허가업무 이관에 대한 제약사들의 바램 5. 제약산업 발전을 견인하는 식약청의 자세

생동시험을 거친 고함량품목의 저함량 발매시 생체외시험이라고해서 생동성 약가우대조치에서 적용여부가 표류하고 있어 정작 식약청만 믿었던 업체들의 원성이 커져가고 있다.

당초 식약청이 저함량에 있어 생동시험을 다시 거칠 필요가 없는 조치를 취했지만 생체외 시험이라는 '낙인'을 찍어보내는 반면, 심평원은 생동성 80%인정의 취지를 인정하기 보다는 고질적인 "문서 위주의 행정"을 펴고 있기 때문.

동일품목에서 실제 생동성실험을 시행한 품목에만 80%약가를 적용하고 다른 함량은 별개의 제품으로 간주, 우대조치가 부여되지 않고 있는 실정이다.

식약청은 이에 따른 문제점을 스스로 인식하고 있음에도 불구하고 복지부의 결정사항이라며 생동성인정의 근본 취지를 축소해석한다는 비판도 나오고 있다.

이와함께 동일품목에서 함량간, 저함량에 있어 생동품목과 비 생동품목간에도 기형적 약가구조를 형성하는 해괴한 일도 벌어지고 있다.

동일품목에 있어 저함량의 경우 비교용출로 생동을 인정해주고, 고함량 생동시험후 저함량으로 이행하는 것이 저함량에서 고함량으로 이행할 때에 비해 시험이 용이하기 때문에 많은 제약사들이 지난해 후반이후 고함량으로 생동시험을 실시해 왔다.

함량간 비교 용출로 생동성을 인정받았다하더라도 업체 입장에선 어차피 동일품목에 생동시험을 거친 경우이므로 생동비용 5천만원(최소) 플러스 비교용출 비용 5백만원을 추가해 더 많은 비용을 지불한 셈이다.

즉, 각 제품별로 주력함량은 시장에서 결정되느니만큼, 해당 업체로서는 주력함량에서 생동투자비용을 회수해야하나, 처음부터 시장 주도 함량으로 생동시험을 한 회사와 향후의 시장가능성을 감안한 회사, 또는 선발제품의 정책변화로 인해 주력함량단위가 변동된 제품의 경우에는 막대한 혼선이 벌어질 수밖에 없는 상황이 조성된 것이다.

함량별 생동시험이 필요? 과학적 판단 VS 보험재정

약가우대 조치 목적이 생동시험 참여 활성화 차원의 비용보전에 출발한터여서 기업들은 이 경우 해당 제품의 다른함량도 약가우대조치를 받을 수 있다고 굳게 믿어 왔다.

만일 식약청과 복지부가 이 사안에 대해 미리 약가우대조치 제외대상이라고 밝혔더라면 제약사들은 주력함량 품목에 대해 생동을 했을 것이다.

실례로 최근 25개사가 생동시험을 완료했거나, 진행중인 심바스타틴제제의 경우 절반가량이 시장성이 미미한 고함량 품목에 대해 생동시험에 참여했다가 난관에 봉착하고 있다.

이 품목의 경우 생동인정품목의 약가80%보전이후 참여한 업체들도 다수 포함되어 있어 원망이 더 하다.

20mg이 주력품목이지만 함량간 변경시험의 용이성과, 시장변화가능성을 생각해서 40mg의 생동을 받아놓았으나 막상 기대했던 약가가 나오지 않아 제품을 포기해야 하는 상황까지 속출할 것으로 우려되고 있다.

현재 40mg의 생동품목은 약가우대조치로 1000원에 결정됐으나 20mg함량을 추가하면 고함량에서 비교용출로 인정을 받은 생동품목들은 약가줄서기가 불가피해 현재 6백원대까지 내려온 상황에서 계속 하한행진을 거듭할 수밖에 없는 상황.

따라서 처음부터 20mg생동업체의 경우 오리지날품목의 80%(현재가 1000원, 40mg과 동일)로 일률적용을 받지만 40mg생동 시험 업체는 개발원가 보전이 되지 않고, 더욱이 함량간 약가조정(40mg함량은 20mg의 2배범위내 인정)원칙으로 인해 20mg을 포기하거나, 이미 인정된 40mg의 약가를 스스로 인하하거나 할 수 밖에 없는 처지에 놓이게 됐다.

또 다른 문제지만 제품의 질을 떠나 약가구조가 함량별로 오리지날 약가, 해당함량 생동 품목 약가, 저함량 이동 약가로 세분류로 형성되면서 상한가와 하한가 사이에 해괴한 약가 구조가 자리잡게 됐다.

실익없이 약가구조만 왜곡 믿었던 정책에 제약사만 발등

이 대목에서 복지부측이 기대하는 효과, 즉 낮은 약가부여로 인한 보험재정 절감효과가 기대를 거둘 수 있을 것인지를 짚어보아야 한다.

업계는 복지부가 실익도 없이 일을 꼬이게만 했을뿐, 그렇다고 많은 비용을 들인 생동품목을 포기할 수는 없다고 털어놓는다.

결국 이들 품목들은 위탁생산으로 80%약가확보후 품목허가변경을 하고, 향후의 생동성 실험은 주력품목 위주로 변경하는 동원가능한 여러 편법을 쓸 수 밖에 없는 상황으로 내몰려지고 있을 뿐이다.

또한, 안전성과, 함량증대에 따른 효과증가가 인정된 성분의 경우 시간 경과에 따라 점차 고함량으로 처방 변경이 일반적인 추세에서 제네릭제품의 출현을 막는 이러한 조치는 결코 약제비 절감에 유리한 결정이라고 할 수는 없을 것이다.

그렇다면 이같은 업계의 애로사항에 있어 약가문제와 별개의 기관인 식약청은 자유로울 수 있는가.

식약청은 당초 1차년도 생동시험시작 당시 대조약을 고함량 위주로 선정하는 등 고함량에 대한 생동인정을 받도록 유도해왔다.

고함량 생동시험을 거치면 저함량 품목은 비교용출만으로 인정토록 한 것은 동일품목에 대해 함량별 생동시험을 모두 거칠 필요가 없다는 과학적 판단에 근거한 조치일 것이다.

이와함께 업체들은 지난해 하반기 발표된 생동품목 약가우대 조치에 탄력을 받아, 생동시험에 줄줄이 참여하면서 고함량 시험을 실시해왔다.

그러나 정작 올해부터 적용되기 시작한 약가우대조치에서 고함량에서 저함량으로 이동하는 경우는 제외되는 돌발상황이 발생했다.

식약청 허가문서에 생동시험을 거친 경우는 '생체시험'으로, 비교용출 등으로 인정받은 경우는 '생체외시험'으로 적시되면서 이같은 경우가 배려대상에서 제외된 채 일괄적용된 것이다.

생동제품 불이익 초래 모순 검증된 제품 동일조치 적용해야

저함량에서 고함량 또는 고함량에서 저함량으로의 이동에 있어, 먼저 어느 한 함량을 생동성 시험완료후에 비교용출시험을 할 수 밖에 없기때문에 어느 함량을 생동성실험을 하느냐에 따라 그 제품의 향후 향배에 커다란 차이가 있을수 밖에 없다.

또한, 40mg의 생동성 실험을 하고 비교용출로 20mg의 허가를 받았을때와, 위탁생산으로 20mg허가를 받았을때 오히려 생동성실험을 한 회사가 불리한 모순을 초래하고 있음을 간과해서는 안될 것이다..

이러한 원인은 기본적으로 제품의 본질과 관련없이 선착순으로 약가를 부여하는 현행제도에서 비롯되었으나, 이 제도 또한 정책당국에서 비롯된만큼, 정책간에 우선순위조율은 필연적인 상황이라고 할 수 밖에 없다.

따라서, 정부의 약가제도 또한 신약입국을 지향하는 현 시점에서 근본적으로 재검토돼야 한다는데 기관간 공감대 형성이 필요하다.

식약청의 모든 제도가 검증(Evidence proven)된 의약품을 지향하는 방향으로 나아가고 있기때문.

이와달리 선착순 약가제도는 기본적으로 이러한 투자리스크를 확대시켜 개발보다는 라이센스가 훨씬 유리한 상황을 조성하고 있으며, 생동성 약가 80%인정은 투자리스크를 최소화한 대표적 사례임에도 불구하고 축소해석에만 급급한 모습을 보임으로서 제약사의 참여의지를 약화시키고 있다.

허나, 업계가 비교용출이나 이화학적 시험만으로 생동인정을 받는경우까지 약가우대 조치를 바라는 것은 아니다. 다만, 동일품목에서 생동시험을 실시했던 품목은 실질적으로 함량과 관계없이 한 제품일 수 밖에 없으므로, 약가우대조치의 당초 배려였던 투자비용의 보전 차원에서 그 대상이 된다는 점을 받아들여주길 바라고 있다.

약가우대조치가 분명 업계를 위한 배려였다는 사실에는 이의가 없다. 그러나 정책당국간에 충분치 못한 협의로 인해 억울하게 그 배려에서 제외되는 사례가 생겨났고, 또 그 근본원인이 식약청의 '고함량 생동시험이후 저함량의 경우 비교용출로 생동인정'라는 가이드라인에 따른 것이었음을 주지할 때 지금 들끓기 시작한 이 문제에 대해 식약청에 '결자해지'를 요구하는 것은 지나친 처사일까.