의약품허가 정보관리시스템 한계 '노정'

• 동일품목 허가사항 달라...현실적 보완책 시급

'달라져야 하는 식약청-의약품 허가관행

최근 의약품허가와 관련 식약청의 인력부족으로, 혹은 소관사항이 아니어서, 업무이관에 따른 혼선, 관행 등으로 인해 제약업계의 바램에서 비껴가는 일이 자주발생하고 있다. 본지는 각각의 이슈를 깊이 들여다보고 이를 개선하기 위한 발전적 대안을 모색해보고자 한다.

1. 의약품허가 정보 관리시스템의 한계 2. 생동품목 약가 우대조치의 파행적 적용 3. 개량신약 관련 후속조치 마련 시급 4. 허가업무 이관에 대한 제약사들의 바램 5. 제약산업 발전을 견인하는 식약청의 자세

식약청의 의약품 허가정보 관리시스템이 헛점를 드러내 보이고 있다.

최근 식약청 감사에서도 지적됐듯이 동일품목의 허가사항이 상이한 경우가 빈발하고 있어 이를 개선할 조치가 필요하다.

이는 효능과 관련 오메프라졸(병용요법)ㆍ록소프로펜(상기도감염)이나 용법관련 메트폴민(1일 최대용량) 등이 변경되면서, 통일조정이 이루어지지 않은 상황에서 후발업체들이 제각각 허가를 받아서 일어난 것.

업계에 따르면 ‘오메프라졸’은 클래리스로마이신과 병용요법등이 추가된 후 이러한 내용이 통일조정되지 않고 제각각의 허가사항으로 허가되는 바람에 이번 감사원 감사에서 지적된 것으로 알려졌다.

‘록소프로펜’은 상기도 효능이 추가된 후에 통일조정이 이뤄지지 않아, 다수 후발업체들이 제품발매 후에 개별적으로 효능을 추가한 바 있다.

‘메트폴민’은 식약청의 통일조정이 잘못 이루어진 것으로 알려졌는데, 대웅의 글루코파지정이 1일 최대용량이 일본의 허가내용으로 조정되었다가 이의신청(변경허가)을 통해 원상태로 회복된 이후 재차 통일조정이 되지 않아 발생했던 것으로 보인다.

이밖에 기타 품목들에서도 사용상의 주의사항이 다른 경우가 드물지 않다고 한다. 최신자료 교체 관리인력 부족 시중에서 구한 설명서, 허가용제출 이와 관련한 해결책으로 일각에선 모든 생산의약품의 제품설명서를 식약청의 의약품정보센터(가칭)에 의무적으로 파일형태로 제출, 등록하도록 하는 방안이 제시되고 있다.

그러나 이같은 대안은 과거에도 시도된 바 있으나 성공을 거두지 못했었다.

그 이유는 각 사가 파일을 제출하는데 시간이 오래 걸리는 와중에 그간에 변동사유가 또 발생했기 때문.

게다가 동일성분 제형간에 서로 다른 사항을 교정하기 위해서는 각사의 파일을 비교파악하는 작업이 필요한데 여기에는 수많은 인원을 동시 투입해야하는 난제가 발생했던 것이다.

각 성분별로 할당을 주어 동일한 성분/제형의 제품일지라도 그 표현상의 차이(소비자 편의를 위한 설명 등)를 감안한 교정이 이루어 지려면 약사 등의 전문인력이 교정을 보아야하나, 현재 식약청의 약사 인력은 기본 업무처리에도 급급한 수준.

이러한 문제가 발생되는 근본 원인은 동일성분 Generic의 허가서류 작성시, 각 사가 동일성분 선발품의 허가사항조회를 위해, 선발품의 설명서를 시중에서 수집하여 기준으로 할 수 밖에 없다는데 있다. 업체는 이렇게 수집한 설명서가 최신의 것인지를 알지 못한 채 동일하게 작성, 제출하고, 또한 식약청에서도 제출된 근거서류(설명서)와 제출허가사항을 대조하는데 그치고 있다.

그렇다고 이문제를 시중의 설명서를 최신의 것으로 교체하지 못하고 있는 각사의 책임으로 돌릴 수는 없는 노릇이다.

의약품도 하나의 상품에 속할 수 밖에 없음을 주지한다면, 각 제약사가 허가사항 변경후 약국별 재고를 파악, 교체된 설명서를 배포한다해도, 외관의 손상과 소비자 오해(?)의 위험을 무릅쓰고 제품을 개봉하여 설명서를 교체해두기를 기대한다는 것이 무리이기 때문이다.

이러한 측면에서 보면 과거 허가 사항 개정시 시중 재고에 대한 설명서 교체 의무화를 개선하기 위한 최근 식약청의 노력은 현실에 근거한 행정개선으로 받아들여지고 있다.

최신 설명서 수시열람 시스템필요 식약청 홈페이지에 변경진행중 고지도

가장 현실적인 대안은, 현재의 시스템을 보다 원활히 그리고 현실에 적합하게 일부 보완하는 방법이다.

일각의 의견으로 제시되고 있는 식약청의 자체 사이트인 내부 전산시스템의 upgrade만을 통한 문제점 해결에는 문제점이 있다.

왜냐하면 식약청은 공적인 행정기관으로서 각 제품은 동일한 성분, 제형일지라도 독립된 제품으로 취급되어져야하는 바, 어느 한 제품의 허가사항이 개정되었다 하더라도 동일 generic의 허가사항을 각 사의 허가사항 변경신청과 완료가 이뤄지기 전에 일괄 변경한다는 점에서 행정처리원칙에도 위배될 위험요소가 있기 때문이다.

이러한 상태에서는 후발 제네릭사가 어느 제품을 조회하느냐에 따라 문제의 소지는 여전히 남아 있을 수밖에 없다.

앞서 지적한대로 문제점의 원천은 후발 제네릭회사가 최신의 허가사항을 파악하기 어렵다는 데에서 출발하며, 이는 다시 시중에서 특정제품의 설명서를 확보하여 사용할 수 밖에 없다는 데에 기인하고 있다. 따라서, 식약청은 특정제품의 허가사항 개정시 시중의 설명서를 교체하라는 실효성 없는 원칙을 강제 집행하려하기 보다는 변경된 설명서를 식약청·제약협회·약사회·의사회 등의 주요 단체에 의무 배포토록하고, 이중 식약청과, 제약협회는 설명서보관 및 열람이 가능하도록 해야 한다.

물론, 이 두 곳에 보관된 설명서는 변경설명서 접수시마다 이전의 것을 최신의 것으로 변경 교체, 각 제약사가 최신 허가사항을 착오없이 열람가능하도록 해야 할 것이다.

또한, 특정제품의 허가사항 변경시 해당 관련제품의 일괄변경지시를 개별적으로 통보하면서 동시에 식약청내 홈페이지에 해당 제품이 변경지시진행중임을 공시해 변경이 진행되는 과정일지라도 또 다른 업체로 하여금, 이를 감안한 허가서류 작성이 가능하게 되어야 한다.

이와함께 산하 지방청의 담당 공무원들도 서류 검토시 이를 참고하도록 유도하는 작업도 동시에 이뤄져야 한다.

이 과정에서 특히 유의할 점은 허가사항변경이 시한내 완료되도록하고 완료시점에서 각 제품의 변경 설명서가 식약청 및 관련단체에 제출교체되었는지 확인토록 해야 한다는 것.

Ezdrug의 효율적 update 규정 마련 생산중단 제품 등에 별도 구분요령 부여

이와 관련한 또 다른 해결책은 현재 식약청 홈페이지내 운영중인 Ezdrug의 효율적 update방안이 마련돼야 한다. 각 제품(성분/제형)별로 식약청의 자체 사이트인 Ezdrug의 단순한 update보다는 최신의 허가 사항로 update된 제품을 update일자와 함께 구분표기하여 위험을 최소화할 수 있다.

아예 그 운영형태를 변경해 각 제품의 허가변경시 해당 업체로 하여금 변경허가기준 설명서의 제출과 함께, ▶ EzDrug상의 해당 제품 허가사항을 변경토록 하고, ▶ 해당 화면의 프린트 화면을 첨부하여 제출토록하고, ▶해당 자료 열람시 변경일자가 표기되도록 해 후발업체가 최신의 허가사항을 알수 있도록 하는 방법도 있을 수 있다.

물론, 이 과정에서도 앞서 언급된 기본 원칙은 충실히 이행되어야 하며, 현재 생산활동이 잠정 중단되어 있는 제품도 허가가 유지되어 있다면 포함시켜야 할 것이다.

또 허가삭제로 완전 중단된 제품의 시중유통재고에 포함되어 있는 설명서를 참고하는 위험을 최소화시키기 위해, 허가 취소제품열람 또한 상당기간 구분하여 열람할 수 있도록 해야 한다.