FDA자문위, 고지혈증약 크레스토 결국 추천

• 스타틴 계열약 안전성 문제로 차질 빚어

아스트라제네카의 고지혈증 신약 크레스토(Crestor)가 결국 FDA 자문위원회의 추천을 받는데 성공했다.

위궤양 치료제인 로섹(Losec)의 특허 만료 이후 아스트라의 간판 제품으로 키우려고 작정한 크레스토는 스타틴계 약물이라는 이유로 안전성에 대해 우려하여 미국에서 시판 승인 일정에 차질을 빚어왔다.

FDA는 크레스토와 동일한 계열약인 바이콜(Baycol)이 작년 횡문근 용해증으로 인해 시장 철수되면서 스타틴계 약물에 대해서 매우 예민한 태도를 보여왔었다.

아스트라는 원래 크레스토를 80mg까지 사용하도록 승인받을 계획이었으나 신장독성이 발견되어 80mg의 시판은 포기하고 40mg을 최대 사용량으로 승인받을 계획이다.

이에 대해 일부 증권분석가들은 80mg까지 사용이 가능한 리피토(Lipitor)와 비교했을 때 단점이 될 것으로 전망하기도 했다.

크레스토의 성분은 로수바스타틴(rosuvastatin). 이미 24개국에서 승인되어 있다.

고지혈증 치료제 시장의 경쟁은 갈수록 치열해지고 있는 상황. 주요 6개 제품의 연간 매출액은 200억불에 달한다.

현재 고지혈증 치료제 시장의 선두주자는 화이자의 리피토(Lipitor)로 작년 매출액만해도 약 80억불인 것으로 알려졌다.