미 FDA 자문위, 크레스토 허가권고 결정

• 효능·안전성 인정, 검토 후 최종허가결정 수순

아스트라제네카社는 최근 미FDA 내분비·대사 자문위원회에서 크레스토(성분명: 로수바스타틴)를 고콜레스테롤혈증, 복합성 고지혈증 및 순수 중성지방혈증 등 다양한 이상지혈증을 적응증으로 하는 약물로 허가 권고키로 결정했다고 10일 발표했다.

이번 결정으로 FDA는 자문위원회의 권고사항을 검토한 후 크레스토의 판매허가에 대해 최종결정을 내리는 수순만 남겨두고 있다.

이번에 권고키로 결정된 크레스토는 지질저하 치료제 중 하나로 ‘갤럭시 프로그램 (GALAXY Program)’으로 명명된 아스트라제네카의 임상시험군을 통해 23개국 1만9천명 이상의 환자를 대상으로 효능과 안전성이 연구돼 왔다.

크레스토의 안전성을 검증하기 위한 환자 데이터는 1만2천5백명 이상의 환자들로 구성, 그 중 4천명 이상이 크레스토 40mg을 복용한 바 있다.

아스트라제네카 측은 전반적으로 크레스토 10mg~40mg의 안전성은 현재 시판되고 있는 타 스타틴제제와 동등하다고 평했다.

한국아스트라제네카 의학부 손지웅 이사는 “위원회의 크레스토 허가권고 결정은 크레스토의 효능과 안전성에 대한 확신을 보여주는 것”이라며 “일단 허가가 되면 현재 치료를 받지 못하거나 치료를 받으면서도 치료목표치에 도달하지 못하고 있는 고지혈증 환자들에게 중요한 치료수단이 될 것이다”라고 말했다.

한편 크레스토는 지난해 네덜란드에서 최초로 허가를 취득했으며 현재 17개국에서 허가된 상태이다.

현재 캐나다, 네덜란드, 영국에서 시판되고 있으며 국내에서도 허가 절차를 밟고 있다.