'엘록사틴', 위암치료 추가승인...국내 처음

• 식약청, 진행성·전이성 위암 적응증 추가

식약청은 7일 사노피 신데라보의 결장직장암 치료제 '엘록사틴'을 수술이 불가능한 진행성 및 전이성 위암 치료제로 추가 승인했다.

엘록사틴(성분명: 옥살리플라틴)은 한국에서 지난 98년 7월부터 전이성 결장직장암 환자의 치료제로 사용돼 오다 국내 의료진의 임상 연구를 통해 위암 적응증으로는 처음으로 한국에서 승인받았다.

사노피신데라보는 지난 99년 8월 식약청으로부터 엘록사틴의 위암 적응증을 위한 임상시험 허가를 받은 후 서울대학병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 고려대학교 의료원 등 총 4개 종합병원에서 2년 간 임상시험을 실시했다.

식약청에 제출한 위암 임상연구 보고서에 의하면 진행성 및 전이성 위암 환자 20명을 대상으로 엘록사틴을 5-FU와 folinic acid와 병용 투여한 결과, 55%(95%CI: 31.5-76.9%)의 종양 반응율이 관찰됐다.

안전성 측면에서도 기존에 알려지지 않은 이상반응의 발생은 없었으며, 보고된 부작용 중 3-4등급의 부작용들은 주로 오심(17.4%), 구토(13%) 등으로 대부분 예측 가능한 증상들로 평가됐다.

임상 책임연구자 서울대 종양내과 방영주 교수는 "엘록사틴이 대장암 치료 분야에서 뿐만 아니라 국내 발병율 1위인 위암에 대한 적응증을 추가함으로써 보다 많은 암 환자들의 치료에 기여할 수 있게 되었다"며, "세계 최초로 한국에서 엘록사틴의 위암 적응증을 받게 돼 높은 사망률을 기록하고 있는 위암치료에 새로운 기회를 제공하고, 위암관련 임상연구의 주요국가로 부상할 수 있는 계기가 될 수 있다는 점에서도 의미가 있다"고 덧붙였다.

한편 엘록사틴은 대장암, 위암에 이어 전 세계적으로 췌장암, 폐암, 난소암 등에 대한 대규모 다국적 임상시험이 진행되고 있다.

엘록사틴은 3세대 백금계열 항암제로 DNA와 화학 결합을 형성, 빠른 세포분열에 의한 성장 과정을 차단함으로써 작용한다.

이는 백금계열 약제 중 진행성 결장직장암에 대해 유의한 수준의 약효를 나타내는 약물로 미국, 유럽을 포함한 세계 60여 개국에서 시판되고 있다.