COPD약 ‘애리플로’ FDA 자문위 심사예정

• 일관성 없는 임상 결과 문제 삼을 듯

미국 FDA의 폐& 8228;앨러지약물 자문위원회는 글락소스미스클라인(GSK)의 포스포디에스터레이즈(phosphodiesterase)-4 억제제인 애리플로(Ariflo)를 오는 9월 5일에 심사하기로 했다.

애리플로의 성분은 실로미래스트(cilomilast). 만성 폐색성 폐질환(COPD) 치료제로 개발됐다.

자문위원회의 심사에서 문제가 될 부분의 애리플로의 임상 결과가 다양하다는 것.

2000년 유럽에서 시행한 애리플로에 대한 피벗 임상 결과 통계적인 유의성에 도달하지 못해 임상이 지연된 반면 미국에서 시행한 임상에서는 애리플로의 유효성이 입증됐다.

이런 임상 결과에 대해 GSK는 임상 대상환자의 선택을 원인으로 돌리면서 역전가능한 천식환자와 기타 호흡기계 환자를 임상에 포함시켰기 때문이라고 설명했다.

GSK는 2002년 12월에 애리플로 15mg을 FDA에 신약접수했으며, 유럽에서는 오는 2004년에 신약접수할 예정이다.

화이자와 베링거 인겔하임의 COPD 치료제인 스피리바(Spiriva)도 신약 심사가 진행 중인 상태로 작년 9월 6일 폐-앨러지약물 자문위원회는 스피리바가 임상적으로 의미있는 기관지 확장 효과가 있다는 것에 만장일치로 동의했었다.