식약청, 의약품 품질개선 종합대책 수립

• 낱알식별 등 각종 현안 제도개선 방침 세워

식약청은 최근 소분금지, 식별표기 등 유통관련 현안에 대한 유관단체와 협의결과를 토대로 제도개선을 통한 '의약품 품질개선 종합대책'을 수립했다.

3일 식약청에 따르면 올 하반기중으로 의약품식별과 표시기재 제도 개선차원에서 ▶의약품 표시제도 시행 ▶바코드 표기활성화 ▶생동품목 고유표시방안 추진을 위한 약사법 시행규칙 개정에 들어간다고 밝혔다.

또 의약품 취급관행 개선을 위해 도매상의 개봉판매 금지하고 제조·수입업자에 대한 전문약 소포장 공급의무화를 병행 추진한다.

이와함께 의약품 안전성 등 정보전달 방식의 개선과 관련 허가사항 변경에 따른 제품설명서 교체를 현실화하고 사용기한의 연장표기를 금지토록 할 계획이다.

의약품부작용 모니터링제도의 활성화와 일반약 활성화를 위한 대중광고 규제 완화 검토도 아울러 제시됐다.

식약청은 이같은 내용을 유관단체가 참여한 목요대화방에서 발표하는 한편 의약품 안전 및 관리 전반에 걸쳐 GMP 내실화, 임상시험센터 신설, 전문인력 확보, DMF제도 조기정착 등 향후 총괄적인 제도개선 방향에 대해 소개했다.

또 수입자확인증 제도의 부활, GIP(우수의약품수입관리제도)의 도입, 재심사제도 일부 개선, 불량의약품 리콜제도 의무화 등 약사법 시행규칙에 반영된 사안도 설명했다.

식약청이 발표한 의약품 품질개선 종합대책의 주요내용을 사안별로 정리했다.

의약품식별 및 표시기재 제도

의약품낱알 식별코드 표시제도는 투약과실 최소화를 위한 본격제도화 필요성이 대두됨에 따라 복제품목이 많은 품목부터 지정, 점진적으로 확대키로 했다.

이를 위해 하반기중 품목별 식별코드의 등록방안을 검토, 협의를 통해 방법을 모색하고 대상품목의 선정 및 표시방법 등을 고시할 계획이다.

바코드 표기 활성화는 일정기간의 예고를 거쳐 본격사후관리를 개시함으로써 제도의 원활한 정착을 유도할 방침이다.

효율적 시행차원에서 현재 복지부 장관이 정하도록 한 '바코드 표시 및 관리요령'을 식약청장이 정하도록 시행규칙도 개정키로 했다.

사후관리는 약사법 시행규칙의 개정여부에 관계없이 가능하므로 빠르면 올 10월, 늦어도 내년 1월경실시할 예정이며 이에앞서 제조업자와 수입업자에 지속적인 홍보, 지침을 시달하게 된다.

생동성인정 품목에 대한 고유표시 방안은 의약품취급자가 생동성 인정품목을 쉽게 알수 있도록 표시함으로써 생동성 시험의 확대와 대체조제 활성화를 유도할 방침이다.

생동품목(대조약 포함)에 대해 외부포장(용기)에 식별가능한 고유의 기호나 도안 표기 등 표시방법을 협의하고 구체적 요령에 대한 지침제정을 연내 마무리할 계획이다.

개봉판매 등 의약품 취급관행

도매상의 개봉판매는 유통의약품의 품질 및 안전성 확보에 장애요인으로 지적돼 왔으므로 이를 금지하는 한편 약국의 재고부담 경감을 위한 대안으로 소포장공급 의무화를 동시에 추진한다는 원칙을 수립했다.

이에따라 약사법 시행규칙에서 해당조항을 삭제하고 사전예고와 일정 준비기간 경과후 시행에 들어간다.

그러나 약사회측이 요구한 약국간교품 허용과 관련 식약청은 당초 불가입장에서 한발 물러서 개국가의 재고부담완화 차원에서 향후 도매협회와 삼자회의를 거쳐 최종확정키로 했다.

보험등재 의약품의 소포장공급의무화는 복지부에 소포장에 따른 제조원가 상승 요인의 보험수가 반영 필요성을 재차 건의키로 했다.

지금까지 논의에선 전문약에 국한시켰으나 급여 일반약도 이 규정에 포함시키는 방안도 향후 논의과제로 넘겼다.

향후 식약청장이 정하는 품목에 대해 소량포장 제품을 제조하거나 수입토록 하는 약사법 시행규칙을 개정하고 가칭 소포장 공급에 관한 지침을 연내로 마련할 방침이다.

의약품안정성 등 정보 전달방식

허가사항 변경에 따른 제품설명서 교체 방식을 현실화한다. 이는 제약회사가 의약품허가사항 변경(안전성정보처리 결과에 따른 통일조정 포함)시 시중유통품 전부에 대한 제품설명서 교체 지시에 따른 비현실적 문제점을 해소키 위한 것이다.

이와관련 '일체의 표시기재사항은 제조일 현재 정부에서 인정한 허가사항대로 기재한다'는 원칙(수입품 동일)을 세웠다.

다만 업소에서 필요한 경우 수거후 재포장 차원에서 조치할 수 있으며 의사·약사 등 취급자나 소비자에게 반드시 알릴 필요가 있는 주요정보 사항에 대해 별도의 적절한 전달방안을 협의 검토하겠다는 입장이다.

약효 재평가에 따른 후속조치 이행시에도 동일한 기준을 적용하는 것이 타당하다고 보고 조속히 고시개정에 들어갈 예정.

이와관련 실효성에 의문이 있는 현제도를 보완하고 적절한 정보전달 방안의 협의가 이뤄지도록 유관단체 의견을 적극 수렴키로 했다.

사용기한이 연장허가된 수입의약품의 경우는 수입자 보관품에 대한 사용기한을 정정(스티커 처리 등), 판매할 수 있도록한 유권해석을 뒤집고 제조일 현재 인정된 사용기한을 표기(사후수정불가)토록 했다. 부작용 모니터링 ·일반약 대중광고

일선약사의 적극적인 참여를 유도하기 위해 정례적인 교육·홍보방안을 강구하고 대한약사회의 '부정불량의약품 신고처리센터' 입수정보를 부작용 모니터링 정보 등으로 활용, 반영키로 했다.

식약청과 대한약사회, 병원약사회의 실무회의 개최를 통해 방안을 마련하고 현행 의약품등 안전성 정보관리 규정을 개정한다.

이와연계, 약국이 부정불량의약품의 발견했을 때 이에 대한 신고의무를 시행규칙에 신설했다.

한편 일반의약품의 활성화를 위한 대중광고 규제 완화 차원에서 약효군별 광고금지 의약품 축소 등 관리기준을 개정하고 제약협회 등의 의견이 제시되는 대로 본격 검토에 착수키로 했다.