발기부전 신약 씨알리스, 추가자료 FDA 제출

• 릴리 아이코스, 올해 하반기 시판승인 기대

일라이 릴리와 아이코스(Icos)의 조인트 벤처인 릴리 아이코스(Lilly Icos)는 발기부전증 시험약 씨알리스(Cialis)에 대해 FDA가 요구한 자료를 제출했다고 말했다.

언론보도자료를 통해 릴리 아이코스는 FDA가 제출한 서류를 완전한 것으로 접수했다고 밝혔다.

이번에 릴리 아이코스가 FDA에 제출한 서류는 임상약물학 및 기타 데이터로 작년 4월 FDA는 승인가능공문에서 요구했었다.

릴리 아이코스는 요구한 서류가 접수되고 릴리의 제조공정에 대한 허가와 함께 라벨에 대한 논의가 완료되면 씨알리스의 최종승인은 올해 하반기에 나올 것으로 기대하고 있다.

씨알리스의 성분은 타달라필(tadalafil). 유럽에서는 이미 시판되고 있는데 미국에서는 아직 FDA 심사 중이다.

씨알리스가 승인되는 경우 화이자의 비아그라, 역시 FDA 승인을 기다리고 있는 바이엘의 레비트라(Levitra)와 발기부전증 치료제 시장에서 치열한 경쟁을 벌일 것으로 예상된다.