낱알식별표기·소포장생산 의무화 가닥

• 식약청-유관단체 공감대 형성...법령개정 착수

제네릭의약품이 많은 품목부터 의약품의 낱알식별 규정이 적용되며 전문약의 소포장단위 출하의무화 방안이 구체적으로 추진될 전망이다.

또 생동 인정품목에 대한 고유표시제도가 도입되며 의약품대중광고 관리기준 개정과관련 제약협회의 의약품광고 사전심의규정 개선이 검토될 예정이다.

식약청은 30일 약사회, 제약협회, 소비자단체 등 유관단체와의 간담회결과, 의약품관리에 있어 관련 현안과 개선방향에 대해 대부분 동의를 이끌어냈으며 빠른 시일내 약사법시행규칙 등 관계법령개정안을 마련할 계획임을 밝혔다.

식약청 의약품관리과 이정석과장에 따르면 "이날 회의는 분업시행 당시 한시적으로 도입된 '도매상의 소분판매'는 의약품의 품질 및 안전성확보라는 측면에서 반드시 폐지되어야 한다는데 참석자들이 입장을 같이했다"고 전했다.

그러나 이과장은 "약국간 교품은 도매상의 소분판매와 마찬가지로 비위생적 소분 등의 문제점을 내포하고 있어 원칙적으로 허용할 수 없다"는 입장을 밝혔다.

반면 약사회는 소분금지는 원칙적으로 동의하지만 어떤 경우가 있어서도 약국간 소분 교품의 허용되야 한다는 입장을 견지, 의견차를 나타냈다.

시행시기와 관련, 도매상 소분판매제도의 폐지는 전문약의 소포장 의무화와 연계돼 빠르면 약사법령 개정후 6개월간의 유예기간을 거쳐 시행에 옮겨질 것으로 전망했다.

전문약 소포장의 의무화는 전문약 덕용포장외 100정(캅셀)단위의 포장 공급을 의무화하되 고가의약품 등 특별한 경우 50정(캅셀)도 대상에 포함시키기로 했다.

식약청은 오는 3일 목요대화방에서 다시 유관단체 회의를 열어 이날 협의된 내용을 정리, 기본방침을 전달키로 했다.

또 7월셋째주에는 항목별 세부추진방안(법령개정안)을 마련, 내부보고를 완료하고 7월 마지막주 제약업계를 대상으로 설명회를 가질 계획이다.

이날회의는 제약업계측에서 한국얀센, 사노피신데라보코리아, 한국쉐링푸라우, 한국엠에스디, 동성제약, 신풍제약 관계자가 참여했으며 약사회와 한국소비자보호원측, 식약청 의약품관리과·복지부 (김상희 서기관, 김진석 사무관)가 참석했다.