FDA, 처방의약품 상품명 혼돈 대책 강구

• 의약품 상품명 평가시 일관성 부족

처방약 상품명의 혼돈으로 인해 미국에서 발생하는 의료사고가 증가하자 FDA는 대책을 강구하려는 방침이다.

1999년 미국 의약품 연구소의 보고서에 의하면 병원과 약국에서 발생하는 의료 사고에는 착각하기 쉬운 의약품 상품명이 문제가 된 것으로 확인됐다.

이에 FDA는 의약품 시판승인을 내주기 전에 새로운 상품명이 잠재적인 안전성 문제를 안고 있지 않은지에 대한 평가 지침을 제약업계에 배포하는 방안을 고려 중이다.

제약업계는 시판에 앞서 상품명의 시장성을 테스트하는 반면 전문가들은 상품명의 안전성에 대한 테스트는 표준화되지 않았거나 신뢰성이 없다고 평가한다.

FDA는 시판 전에 의약품의 상품명을 거부할 권리를 가지고 있어 상품명을 접수하기 전에 예비 상품명을 여러 방법을 이용해 테스트한다.

그러나 의약품 상품명을 평가하는 방법에는 현재 일관성이 없고 제약업계도 안전성에 대한 문제는 크게 고려하지 않는 상황이다.

제약업계는 FDA가 안전성을 확보하기 위한 철자나 발음에 대한 상품명에 대한 지침이 일관성과 신뢰성이 부족하기 때문에 내부적으로 상품명의 안전성을 시험해도 의미가 없다고 불평했다.

한편 FDA의 비공식적인 조사에 의하면 의료사고를 유발하기 쉬운 상품명은 별로 유발할 가능성이 없는 상품명에 비해 FDA가 거부할 가능성이 종종 더 낮은 것으로 나타났었다.