"일반약 활성화, 허가제도 개선에 달렸다"

• 스위치 OTC제도 도입 등 부문별 개선방안 제안

일반약 활성화를 위해서는 스위치 OTC시스템을 도입해야 하며 선발 OTC의 무분별한 카피제품을 막기위한 일정기간 독점발매권이 부여되어야 할 것으로 지적됐다.

이와함께 OTC Monograph를 확대하고 일반약 특별재평가제도 도입, 상표명 규제조항 개선 등 허가제도개선을 통한 일반의약품 활성화 방안이 제시됐다.

이같은 방안은 60여 제약회사 관계자들 참여해 구성한 일반의약품연구회를 통해 가닥을 잡아왔다.

이 연구회는 지난 4월 발족후 지속적인 오프라인 미팅을 통해 일반약 개발에 걸림돌이 되고 있는 부분을 취합, 토론을 거쳐 이같은 방안을 도출했다.

여기서 논의된 내용들을 종합하면 OTC Monograph 확대 등 크게 7개 부문의 제도개선이 필요할 것으로 제안됐다.

소비자의 요구에 다양하게 부응할 수 있는 일반약의 개발은 이 시장의 활성화와 직결되는 문제. 연구회가 제안한 허가제도와 관련 부문별 개선이유와 그에 따른 대안에 대해 알아본다. OTC Monograph 확대 일반의약품의 허가근거가 외국 의약품집 및 의약품등의 표준제조기준에 한정되어 있어 매우 제한적이다.

이를 해결하기 위한 적정방안은 결국 표준제조기준의 OTC Monograph化와 함께 그 내용(성분, 제형, 효능 등)과 지정범위(효능군)를 확대하는 것이다.

또한, 현재 대부분의 OTC 제품들은 다양한 별첨규격의 성분을 사용하고 있으나, 표준제조기준에서는 이러한 별첨규격을 일부의 효능군을 제외하고는 인정하지 않고 있다.

인정되는 별규에 대해서도 일일이 업계가 허가신청시에 식약청 담당자에게 기존 허가자료와 동일함을 입증해야 하는 것이 현실이다.

따라서, 결국 식약청(평가부)이 국내에 유통되는 주성분(별규)의 규격을 조기에 그리고 정기적으로 고시화 하는 조치가 필요하다.

특별재평가 모델 개발

오랜 기간 국내에서 시판되어 왔으나, 처방근거(외국의약품집)가 없어진 경우 재평가시 퇴출되는 품목들이 늘어가고 있다.

이는 단순한 문헌재평가 중심의 현행 재평가시스템의 문제이므로, 국내 임상시험 또는 PMS 실시를 통한 특별재평가 Tool을 개발, 실시해야 한다.

그러나 제품에 따라서는 임상시험을 실시하기 어려운 경우도 있으므로 대상품목의 유형별 분류 등 사전정지 작업이후 적용하는 것이 바람직하다. Switch OTC 시스템 도입

현행의 7대3 비율인 전문 대 일반 의약품분류 수준을 Self-Medication확대를 지향하는 방향으로 전환하기 위해서는 외국 Switch OTC system의 도입이 필수불가결하다.

지금 당장 식약청이 이 제도의 연구하고 도입하는 것이 힘들다면, 외국의 Switch OTC 품목(잔탁75mg, 로섹20mg, 클라리틴 등)에 대해서만이라도 국내에서 의약품분류기준을 통해 재분류될 수 있도록 그 세부절차와 법적근거를 마련해야 한다.

식약청은 지금도 이러한 재분류가 가능하다고 답변하고 있다. 그러나, 실제적으로 적용해 보면 불가능한 것이 현실이다.

또 하나의 방안은 재평가 또는 재심사시에 이러한 품목들의 의약품 분류를 재조정하는 방안이 있다.

OTC 독점발매제도 도입

일반의약품의 경우에는 대부분이 특허로 보호받지 못하기 때문에 선발품목의 허가와 동시에 제네릭허가가 밀물처럼 쏟아져 나오고 있다.

이러한 현실에서, Major 제약사들이 新OTC품목을 도입하고 개발하는데는 한계를 드러낼 수 밖에 없다.

따라서, 1년 내지 3년간의 제네릭 진입을 제한하는 선발 OTC 보호시스템(독점발매권 부여제도)을 도입해야 한다.

식품發 OTC 허가제도 현실화

국내외에서 수년간 기능성식품으로 판매되었던 품목들이 OTC로 전환된 경우(즉, 식품에서 일반의약품으로 전환), 현행 藥事法 체계 아래에서는 'OTC 신약'으로 분류되어서 사실상 개발이 불가능한 것이 현실이다.

따라서, 이러한 식품에서 OTC로 전환된 품목에 대한 제출자료의 현실화가 절실하며, 이러한 OTC들은 신약지정 대상에서 제외하고 PMS도 면제하는 방향으로 제도를 개선해야 한다.

즉, 모든 신약은 반드시 ETC이어야 한다는 결론으로 귀결된다. 셀프메디케이션 약물이 신약으로 관리될 때 발생하는 문제점에 부딪히면 제약사들은 개발의욕을 잃고 만다.

상표명 규제조항 폐지

자양강장변질제 등 일부 시리즈 제품명에 대한 규제가 폐지되었지만, 아직도 제품명에 대한 논란은 남아 있다.

식약청은 그 동안 특허와 관련한 외국 통상압력에 맞서서 청의 소관사항이 아니라고 지속적으로 주장하고 있다.

하지만, 상표에 대해서만은 여전히 깊은 관여를 하고 있는 것이 현실이며, 약사법 시행규칙 제21조 제3항 및 허가지침등을 통해 관리하고 있다.

앞으로는 담당자들에 의해서 자의적인 해석의 여지를 주는 불필요한 규제조항(특히, 의약품의 적응증 또는 효능·효과를 그대로 표시하는 명칭)들은 폐지되어야 한다.

그리고, 색상별, 맛과 향별로 시리즈브랜드 허가가 가능하도록 허가제도를 개선해야 한다.

천연물신약 개발의 활성화

일반의약품의 또 다른 한 축이라고 할 수 있는, 천연물신약 개발의 활성화를 위해서는 美 'PDR Herbal Medicines'의 인정과 함께 중국약전, 대만약전, 북한약전, 일본약국방외 생규집 등의 수재품들의 인정 또는 국내 생규집 등재의 추진이 절실하다.

즉, 규격의 표준화와 동북아권의 한방제제 선진국들과의 조화를 위해서 반듯이 필요한 조치라 생각된다.