내달 접수분부터 의약품 제조법 상세기재

• 식약청, 의약품 허가·신고 관련 정책설명회 자리 마련

오는 7월부터 시행되는 의약품 제제 제조방법 상세 기재는 7월 1일 이후 신고·허가 신청하는 의약품 접수 분부터 적용되며, 이미 이전에 허가된 품목일 경우 변경사항이 있을 시에만 해당된다.

또한 7월 이후 상세 기재된 의약품의 신고·허가 내용을 또다시 변경할 경우, 변경 전후의 비교용출시험 자료를 함께 제출하면 된다.

24일 식품의약품안전청은 제약협회에서 마련된 '의약품 허가·신고 관련 정책설명회'를 통해 이같이 밝혔다.

이날 설명회에서 의약품안전과 이준한씨는 의약품·의약외품의 제조·수입품목 허가신청(신고) 기재요령 등과 관련, 식품의약품안전청장이 정한 기재요령에 따라 기재해야 한다고 밝혔다.

주요 내용으로는 생약을 추출·분획한 의약품의 경우 그 용매는 정제수(약전), 에탄올(약전), 주정(주사법) 사용을 원칙으로 하며, 그 외의 용매를 사용하는 경우 안전성·유효성에 관한 자료를 제출해야 한다고 설명했다.

단, 최종 제품에 유기용매가 잔류하지 않는 경우는 안전성·유효성에 관한 자료 대신 요매 잔류에 대한 자가 시험성적서 및 3회 시험을 실시할 수 있는 양의 검체를 제출해야 한다고 덧붙였다.

또한 최종제품이 동물유래성분을 함유하거나 제조과정중 동물유래성분을 사용하는 경우에는 기원동물 및 사용부위를 기재해야 하며, 반추동물유래성분의 경우는 전염성해면상뇌중감염을 방지하기 위해 반추동물의 원산국 및 연령 등 원료선택 또는 처리방법 등을 추가로 기재해야 한다고 소개했다.

특히 새로 신설된 신약의 지정 등과 관련, 약사법 제26조·제34조의 규정에 의해 의약품제조·수입품목허가시 법 제2조제12항에 해당하는 신약의 경우에는 신약임을 허가증에 기재해야 하나, 2항에 의한 신약해제 대상의약품은 신약지정에서 제외된다고 강조했다.

단, 식약청장은 제1항 규정에 따라 지정된 신약중 법 제43조의 규정에 의한 대한약전 또는 식약청장이 인정한 공정서 및 의약품집에 수재된 품목만 지정 해제할 수 있도록 전제했다.

지난 4월 고시 후 이미 시행에 들어간 의약품 등 안전성·유효성 심사에 관한 규정과 관련, 의약품안전과 장영욱씨는 이 제도는 IND와 NDA 분리 및 개발단계에 적합한 임상시험, 개량신약개발 촉진, 영양수액제·복합제 개발촉진, 자료요건 간소화를 위해 개정하게 됐다고 밝혔다.

심사면제 대상인 영양수액제는 의료기관 조제실제제로서 9천 케이스 이상의 사용예가 있어야 하는 것은 물론 말초정맥용은 3개처방·중심정맥용은 6개처방이 있어야 하며, 의약외품의 경우 표준제조기준내 허가사항을 변경한 것이 해당된다고 설명했다.

또한 제출자료가 간소화된 개량신약은 적응증이 추가된 제품이나, 생동입증품목과 동일한 품목, 경구·소화관내를 분해하는 이성체 및 새로운 염류, 생동 또는 비교임상을 거친 제제개선, 심평원이 인정한 복합처방을 근거로 개발한 복합제 등이 포함된다.

항암제의 경우, surrogate endpoint로 안전성·유효성 입증이 가능한 품목이나, 시판 후 clinical endpoint를 활용한 임상자료 제출시, 적응증 추가 증명시 자료를 간소화했다.

천연물 의약품은 제조공정 전과정 및 공정검사, 원생약 전처리·분말도·절도, 추출요매의 종류 및 분량, 추출조건 등에 대한 제조방법 등을 근거로 심사하며, 일반의약품은 주의사항 기재 여부에 근거한다.

특히 서방성 제제는 동일 서방성제제일 경우 생동자료에 준하되 비교용출과 생동의 상관관계가 입증된 경우 비교용출로 갈음하도록 했고, 새로운 서방성제제는 기원 및 개발경위·안정성 시험자료·흡수배설자료·임상 또는 생동 등에 기인해 심사토록 했다.

이밖에도 경과 규정상 GLP 자료요건은 2002년 12월 31일까지 완료된 자료 및 2003년 이후 GLP기관 인증을 위해 제출된 시험결과 보고서를 토대로 심사하며, 항암제의 경우 3상 조건부여된 암종의 개정규정을 적용한다고 설명했다.

한편 식약청은 의약품 동등성시험관리 규정 및 생물학적동등성시험기준과 관련 금주중 다빈도 Q&A 내용을 홈페이지에 올릴 방침이라고 소개했다.