내달 의약품 제조방법 상세 기재 의무화

• 식약청, '의약품 제제의 제조방법 기재요령' 고시

오는 7월부터 의약품 허가사항 중 제조방법에 주성분 원료 제조원, 공정별 사용 원료·시약·용매, 직접용기·포장 재질 등을 구체적으로 기술하는 것이 의무화된다.

19일 식품의약품안전청은 생물학적 동등성 입증품목 등의 품질 신뢰성 확보를 위한 일환으로 '의약품 제제의 제조방법 기재요령' 가이드라인을 고시하고, 내달부터 시행에 들어간다고 밝혔다.

이번 고시는 지난 5월 9일 개정된 의약품·의약외품의 제조·수입품목 허가신청(신고)서 검토에 관한 규정의 후속조치로, 생물학적동등성시험, 비교용출시험을 의무화하는 등 허가(신고)관리 강화와 연계해 의약품 허가제도 운영과정에서 나타난 일부 미비점을 개선한 것이다.

주요 내용으로는 허가사항중 제조방법에 주성분원료 제조원은 물론 공정별 사용원료, 시약, 용매, 직접용기, 포장의 재질 등을 구체적으로 기술토록 했다.

또한 허가(신고)시 사용된 원료제조원, 제조공정 등 제조방법을 자세히 기재토록 했다.

단, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품 등은 제외됐다.

식약청은 이번 고시를 통해 기존에 대한약전 제제총칙에 따라 단순한 사항만을 기재토록 해 비교용출시험, 생물학적동등성시험 등으로 확립된 의약품동등성의 지속적인 신뢰성 확보가 어려웠던 제도적 문제점을 보완했다고 설명했다.

아울러 허가(신고)시 사용된 제조방법을 자세히 기재토록 함으로써, 품질보증 관리수단으로 활용토록 하는 것은 물론 제조업소에서 제조방법의 임의변경을 방지할 수 있도록 강화했다고 덧붙였다.