생동성시험입증 200품목 합류

• 604품목중 항생제 100개, 3품목이상 57개 성분

생동성 시험 반기결산 결과 입증품목이 전년말 대비 200여품목 가까이 늘었다.

16일 식약청 집계결과 생동성입증품목 수는 604품목(6월14일현재)으로 지난해 12월말 417품목보다 187품목이 늘었고 약효군별로는 항생물질이 99품목에 달했으며 성분별로는 염산티로프라미드가 33품목으로 최다를 기록했다.

또 제약사별로는 경동제약이 26품목, 한미약품 20품목으로 선두에 서 있으며 10개 이상 생동성품목을 입증받은 기업수도 23개사에 달하고 있다.

생동성 인정품목의 시험방법별 분류를 보면 604품목 중 생동시험이 470개, 이가운데 위탁생산품목이 98개를 차지했다.

이밖에 비교용출시험 34품목, 이화학적동등성시험 99품목 등이다.

제형별 분류로는 내용고형제 504품목중 정제 385, 캡슐제 115, 산제 3품목이며 내용액제 13, 점안제 11, 점이제 2, 외용액제 2, 주사제 72품목이다.

약효군별로는 순환계용약 113품목, 항생물질제제 99품목, 소화기관용약 97품목, 중추신경계용약 92품목 순으로 나타났다.

제약기업별로는 경동제약, 한미약품이 20품목이상을, 이하 대원제약· 참제약· 한국유나이티드제약 19품목, 신풍제약·중외제약 17품목, 대웅제약·동화약품·일동제약·종근당 16품목, 동구제약·한올제약 15품목 순이다.

성분별로는 100개를 기록했으며 이는 지난해 연말보다 15개가 추가 합류된 것. 염산티로프라미드가 33품목(지난해말 21품목)으로 가장 많았으며 17품목이었던 아세클로페낙이 29품목으로 늘었다.

이어 로바스타틴 24품목(19), 레보설피리드 23품목(17), 비페닐디메칠디카르복실레이트, 오메프라졸 2개성분이 각각 21품목으로 전년대비 각각 한품목씩 늘었다.

3품목 이상 생동성 입증품목을 보유하고 있는 성분은 57개로 전년대비 13개 성분이 더 늘어났다.

한편 오리지날(대조약)약과 생동입증 품목이 단 하나뿐인 성분들은 다음과 같다.

-돔페리돈, 디아제팜, 디클로페낙나트륨, 로라타딘, 황산슈도에페드린, 리스페리돈, 말레인산돔페리돈, 말레인산클로르페니라민, 염산페닐에프린, 소브레롤, 에스카르복시메칠시스테인, 아세트아미노펜, 아시클로버, 알프라졸람, 에바스틴, 에스카르복시메칠시스테인, 염산밤부테롤, 염산설트랄린, 염산세티리진, 염산슈도에페드린, 염산카로테올롤, 얌산클렌부테롤, 옥사토마이드, 옥사프로진, 이브프록삼, 주석산비노렐빈, 트리암시놀론, 파모티딘, 펠로디핀, 포비돈, 푸마르산케토티펜, 프로피온산클로베타솔, 플로목세프나트륨, 프루마제닐 등 30품목.