폐암치료제 ‘이레사’ 제한적 시판 허용

• 식약청, 비소세포성 환자중 수술불가·재발 한정

식품의약품안전청은 아스트라제네카가 개발한 비소세포성 폐암치료제 ‘이레사’정의 국내 시판을 공식허가했다.

14일 식약청은 기존 항암 치료로 효과를 보지 못한 폐암환자들을 위한 유일한 대체약물이지만 부작용 논란을 고려 일본·미국과 동일하게 기존 화학요법을 사용해 실패한 비소세포성 폐암환자중 수술이 불가능하거나 재발한 경우에 한정, 시판을 허가했다고 밝혔다.

또 시판허가조건으로 제조사는 향후 6년간 모니터링을 하면서 제3상 시험을 진행한뒤 그 결과를 제출토록 했다.

이레사는 지난 7월 일본에서 시판됐으나 간질성 폐렴 등 사망사례가 보고되는 등 그간 부작용 논란으로 시판결정이 미뤄져 왔다.

한편 이번 국내 시판허가는 일본·미국·호주·싱가포르·아르헨티나에 이어 6번째다.