"약효 재평가 7년 단축·임상 재평가 확대"

• 식약청, 현행 문제점 보완 개선방안 추진

현재 10∼15년 가량 소요되는 의약품 약효 재평가 기간이 최소 7년 정도로 축소되는 대신, 임상 재평가가 확대될 전망이다.

11일 식품의약품안전청은 약효군별로 현행 10∼15년 가량 소요되는 연차별 재평가 제도의 문제점을 개선하기 위해 이같은 대안을 추진하고 있다고 밝혔다.

식약청에 따르면 현재 약효 재평가 제도는 평가기간이 길어, 사회적으로 문제가 야기된 품목이나 안전성·유효성에 대한 재검토가 시급한 품목에 대한 적절한 대응이 어렵다.

또한 일본 의약품집 등 대부분 이미 외국에서 검토가 끝난 의약품에 대한 조사가 많아 최신 임상연구 자료에 대한 조사내용을 반영하기 힘들고, 업계의 자료준비 소홀도 한 몫 거들고 있다는 것.

식약청 의약품 관리과 김관성 사무관은 "이에 대한 개선 방안으로 미국, 일본, EU의 재평가 제도를 참조해 문제성분 위주로 연차별 재평가 기간을 축소하는 대신, 임상 재평가를 확대하는 방안을 함께 검토하고 있다"고 말했다.

또한 "재평가 자료가 미비한 품목에 대한 자료 상담을 실시하고 현행 식약청장 고시로 정한 의약품재평가실시에 관한 규정중 주요사항을 약사법 시행규칙으로 상향조정하는 방안도 고려중이나, 아직 구체적인 시행시기를 말할 단계는 아니다"고 설명했다.