기면병치료제 '프로비질'-ADHD증상 효과

• 하버드의대 비더만 교수, 미국정신의학협회서 임상발표

국내에서 최근 발매되기 시작한 세팔론社의 기면병 관련 주간 과다수면치료제 '프로비질'이 소아 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 증상에 효과적으로 작용함을 입증한 연구결과가 공개됐다.

회사측에 따르면 2003년 5월 미국 샌프란시스코에서 열린 미국정신의학협회(APA) 연례회의에서 발표된 2개의 2상 임상시험에서 프로비질이 학교와 가정 모두에서 ADHD증상을 개선하고 내약성이 우수한 것으로 나타났다

이번 이중맹검, 위약대조 임상에서 소아 248명(6∼13세)은 프로비질 300mg을 1일 1회나 2회 (아침 200mg/오후 100mg) 또는 400mg을 1일 1회 4주간, 또 다른 소아 48명(6∼13세)은 프로비질 100·200·300mg을 4주간 투여받았다.

그 결과, 300mg 또는 400mg을 투여 받은 소아들이 가장 현저한 증상개선을 보였다.

하버드의대 정신과 교수인 Dr. Joseph Biederman은 "과도한 불안감과 짧은 집중력 유지시간, 충동적인 행동 등을 보이는 248명의 ADHD 환자들에게서 프로비질이 과잉행동을 감소시키고, 집중력을 높여준 것으로 나타났다"고 말했다.

또한 "좋은 내약성과 안전성으로 프로비질은 소아 ADHD의 새로운 치료방법을 제시했다"고 덧붙였다.

특히 "뇌 내부에서 활발히 활동하지 않는 부위를 프로비질이 자극하는 기전을 통해 ADHD 환자들의 집중력을 높이고, 과잉행동을 억제하는 것으로 확인됐다"고 강조했다.

이번 임상은 248명의 ADHD 환자들을 대상으로 4주간에 걸쳐 프로비질 또는 플라시보를 1일 1∼2회 투여하는 임상2상 시험 방식으로 진행됐으며, 피험자들의 연령은 6∼13세 사이로 체중은 전원이 30㎏(66파운드) 이상이었다.

임상방식은 프로비질의 투여량을 피험자들의 연령과 체중에 따라 300~400㎎씩 차이를 뒀으며, 전체 피험자들 가운데 69%는 이전까지 ADHD 증상을 치료한 경험이 없는 부류였고 31%는 자극제를 사용했던 적이 있는 그룹이었다.

시험 진행 결과, 프로비질 300㎎을 1일 1회 투여 받았던 그룹에서 가장 괄목할만한 수준의 증상개선이 두드러진 것으로 나타났다.

이와 별도로 6∼13세 사이의 어린이 48명을 대상으로 '프로비질' 100㎎·200㎎·300㎎·400㎎ 또는 플라시보를 1일 1회 투여하는 방식의 임상 2상도 함께 진행했다.

그 결과, 이 시험에서도 프로비질을 300㎎ 또는 400㎎ 투여했던 그룹에서 증상이 가장 눈에 띄게 개선되었던 것으로 조사됐다.

이와 관련 세팔론측은 "이번 시험결과를 근거로 2003년 말경 임상 3상에 착수할 방침"이라고 밝혔다.

한편 프로비질은 과도한 주간수면 증상 적응증으로 지난 1999년 2월 미국시장에서 발매, 2002년 12월에는 수면각성주기 이상으로 기인되는 수면장애로 적응증을 추가할 수 있도록 FDA에 신청서를 제출한 상태다.