약사감시 연1회...제약업체 등급제 도입

• 식약청, 의약품 사후관리 정책설명회서 밝혀

부정·불량의약품에 대한 근절 방안으로 현행 2년에 1회 실시되는 약사감시 주기가 연 1회로 강화되며, 제약업소 수준인증제가 새롭게 도입될 전망이다.

10일 식품의약품안전청은 '의약품 사후관리 관련 정책 설명회'를 통해 제조·수입·유통별 약사감시를 보다 강도 높게 실시할 방침이라고 밝혔다.

식약청에 따르면 앞으로 문제업소 조사시 GMP 위원회 및 시민단체, 학계 언론계, 사법계 등 외부인사를 동원한 약사감시를 진행해 나갈 방침이다.

특히 제조업소 수준에 따라 제형별로 등급제를 마련해 매년 업소 수준에 맞는 평가를 실시 후 우수 수탁업소를 양성하는 방안과 함께, 업소 스스로 상위 등급조사 요청시 조사 후 등급을 조정하는 방안을 적극 검토 중이다.

또한 현재 제조·품질관리자에 대한 인증제도 도입과 불량의약품 신고 및 자진수거 의무화, 불이행시 처분 근거 방안을 마련해 나가고 있다.

이밖에도 1년 정도 후부터 GIP(우수의약품 수입관리기준) 규정을 마련해 수입의약품의 품질관리를 강화하고, 불량의약품 자진 리콜시 인센티브 제도도 검토하고 있는 상태다.

한편 식약청 중앙약사감시단 곽병태 사무관은 지난 2월 발족 이후 118개 업소를 대상으로 실시하고 있는 약사감시 중간 점검 결과를 발표했다.

곽 사무관은 "현재 점검이 완료된 총 60개사중 제조라인별로는 내용고형제가 32개, 주사제가 26개, 연고제가 6개 순으로 지적 사항이 많았다"고 말했다.

아울러 "오는 7월까지 118개사에 대한 점검이 완료되면, 해당 업체 CEO들을 대상으로 의약품 품질관리 전반에 대해 논의하는 자리를 마련할 예정"이라고 덧붙였다.