FDA, 젤로다 유효성 과장 광고 경고

• 젤로다 판촉용 비디오, 브로셔 문제

미국 FDA는 로슈가 판촉용 비디오와 브로셔에서 젤로다(Xeloda)의 유효성을 과장하고 생명위협적인 잠재적 위험에 대해 강조하지 않았다고 경고공문을 보냈다.

문제가 된 판촉용 비디오와 브로셔는 작년 샌 안토니오에서 열린 유방암 심포지엄에서 배포된 것.

판촉용 비디오에서는 유방암과 대장암에 대한 효과를 광고하면서 젤로다의 효과의 한계나 생존기간 연장의 효과가 제한적이라는 사실을 알리지 않은 것이 지적됐다.

특히 전이성 유방암과 결장암에 1차 치료제로 젤로다를 사용할 수 있다고 제안한 것도 문제가 됐다.

젤로다의 성분은 캐퍼사이타바인(capecitabine). 표준요법제로 치료에 실패한 전이성 유방암 환자에게만 사용하도록 FDA 승인되어 있으며 전이성 결장암 환자에게 사용시 생존기간을 연장하지는 않는 것으로 나타났다.

작년 1월 FDA는 젤로다의 소비자 직접광고 전단에서 젤로다의 효과를 과장하고 그 위험을 강조하지 않았다는 경고 공문을 이미 보낸 바 있다.