EU, 신약승인 관련법규 개정 움직임

• 일부 치료제 중앙등록절차 밟아야

유럽연합(EU) 보건당국은 미국 FDA와 유사한 방식으로 신약승인 관련 법규를 개정할 움직임이다.

새로운 법안에 따르면 AIDS, 암, 당뇨병, 신경퇴화성 질환에 대한 신약은 유럽연합의 새로운 중앙집권적 승인절차를 거쳐야 하는 반면, 기타 약물에 대해서는 유럽의약품평가청(EMEA)이나 각개 국가의 보건당국 중 선택하여 접수하도록 했다.

현 제도 하에서는 제약회사가 신약 시판을 위해서는 국가별로 접수하거나 중앙접수절차를 이용한다.

국가별로 신약접수하여 승인되는 경우에는 상호인정절차를 거쳐 유럽연합 회원국에도 시판이 가능해지는데 약 40%의 신약이 이런 절차를 밟아 시판된다.

한편 유럽연합의 제약업계는 중앙등록 절차를 의무화한 것에 대해 반대하는 입장.

유럽 제약산업연합회는 중앙등록절차와 국가별 등록절차 중 선택하게 한 현행법은 균형적이라고 주장했다.

이번 새로운 법안에는 신약과 신자료의 독점적 지적재산권에 대한 문제도 다루고 있는데 신약의 독점기간을 10년으로 하되, 대체적 용법을 입증하는 경우에는 1년을 추가하도록 제안됐다.

또한 10년(최대 11년)의 독점기간이 끝나면 바로 제네릭 제품이 시장에 진입할 수 있도록 하기 위해 특허만료 2년 전에 제네릭 제품을 시험할 수 있도록 했다.

최근 제약업계는 연구 활동의 중심지를 유럽보다 사업환경이 우호적이고 비관료적인 미국으로 옮겨가고 있는데 유럽연합은 새로운 법안으로 이런 움직임이 역전될 수 있을 것으로 기대하고 있다.