비염약 후릭소나제, 소아 성장 발달과 무관

• 美 FDA, 제품설명서에 소아성장 내용 추가 승인

미국 FDA는 최근 GSK 비염 치료제 후릭소나제의 소아 사용에 관한 제품 설명서 개정을 승인했다.

이번 개정은 후릭소나제 1일 최대 권장량인 200mcg이 위약과 비교할 때 소아성장에 통계적으로 유의적인 영향을 미치지 않는다는 1년간의 임상시험 결과에 근거하고 있다.

3세에서 9세의 소아환자 150명을 대상으로 1년간 시행된 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 임상시험 결과, 후릭소나제 투여군은 위약 투여군과 비슷한 성장속도와 신장을 보였다.

또 다른 안전성 프로파일면에서도 HPA 축과 골밀도에 영향을 주지 않는 것으로 나타났다.

이번 임상결과 소아환자에게 후릭소나제 코약, 즉 생체 이용률이 2% 미만인 코티코스테로이드 스프레이를 일일 최대 권장량으로 1년 이상 장기치료해도 통계적으로 혹은 임상적으로 성장에 유의적인 영향을 미치지 않는 것으로 판명됐다.

글락소 스미스클라인 관계자는 “생체이용률이 높은 코티코스테로이드 성분의 비강 스프레이는 소아환자의 성장에 영향을 미칠 가능성이 있어 조심스러웠다”고 설명했다.

이어 “하지만 이번 FDA의 제품설명서 개정 승인은, 후릭소나제로 소아 알레르기 비염 환자를 1년 이상 장기 치료해도, 성장에 유의적인 영향을 끼치지 않는다는 것을 인정해 주는 것으로 후릭소나제의 안전성과 약효를 한층 강화시켜주고 있다”고 덧붙였다.