레비트라·유로자트랄 QT 관련 논의

• 미 FDA 자문위, QT 안전성 자료 심사

QT 연장과 관련하여 FDA 자문위원회는 바이엘의 발기부전 치료제인 레비트라(Levitra)와 사노피-신데라보의 양성 전립성 비대증 치료제인 유로자트랄(UroXatral)에 대해 논의할 예정이다.

레비트라의 성분은 발데나필(valdenafil), 유로자트랄의 성분은 앨푸조신(alfuzosin)이다.

자문위원회는 레비트라와 유로자트랄의 시판전 임상 안전성 자료와 α-아드레날린 차단제와 PDE-5 억제제의 심장 QT 연장과 관련한 시판후 안전성 자료를 고려하게 된다.

유럽의약품 평가청은 레비트라 심사에서 발데나필은 임상적으로 유의적으로 QT 간격에 영향을 주지 않는 않는다고 평가했었다.

또한 레비트라의 유럽 접수자료에서는 발데나필은 혈압 하강과 심박동 증가와 관련이 있으나 건강한 지원자에서 발데나필 투여 1시간 이후에 질산염의 혈압하강 효과에 영향을 주지 않는 것으로 나타났었다.

레비트라는 작년 7월 FDA 승인가능 공문을 받았으며, 올해 3월 7일 유럽에서 시판 승인됐다.

유로자트랄은 1일 1회 투여하는 자트랄(Xatral) 제형으로 자트랄은 1988년 유럽에서 승인됐으며 유럽에서는 자트랄 OD라는 상품명으로 시판되고 있다.