일반약연구회, 제도개선 활동 본격화

• 표시기재 · 재심사· 재평가· 허가관련 조사 착수

일반의약품연구회가 분과위원회별 과제를 선정하고 본격적인 활동에 들어갔다.

연구회는 일반의약품의 허가제도 개선 및 개발활성화를 도모하기 위해 올해 2월 27일자로 설립됐으며 현재 39개제약사가 가입돼 있다.

동화약품 임경묵 부장이 연구회 회장을 맡고 있으며 제도개선분과, 관리분과, 연구분과 및 커뮤니티분과 등 4개 분과별 활동체제로 운영된다.

연구회에 따르면 각 분과별로 상시적인 오프라인 모임을 통해 분과별 사업을 수행하도록 예산과 인원배정이 마무리됐다. 현재 추진중인 사업은 '제도개선분과'의 표준제조기준 리뉴얼을 위한 미국, 일본제도 조사연구 및 국내제도와의 비교연구사업과 '연구분과'의 Switch OTC system에 대한 제 외국의 제도 조사, '관리분과'는 OTC(신약)의 재심사 제외를 위한 제도연구를 수행하고 있다. 연구회는 이와함께 추진과제로 ▶7대의약품집 미수재의약품의 재평가 ▶일반의약품의 재심사 면제 ▶일반의약품 표시기재 가이드라인 ▶표준제조기준(안) 개정관련 제안활동▶안유심사 면제 범위 확대 등을 정했다.

7대의약품집 미수재의약품의 재평가는 이들 의약품집에 수재되어 있지 않은 제품의 재평가시 보다 합리적인 재평가방법을 모색하자는 취지다. 이와관련 일반약 허가시 안유심사 면제에 해당하는 OTC의 범위를 G7국가의 의약품집 수재품목에서 시판품목으로 조정키 위한 연구활동을 추진한다.

현재 가이드라인만 제시가 되어 있는 일반의약품 표시기재와 관련, 각 회사마다 혼선을 겪고 있는 현실을 개선하기 위해 구체적 시행지침마련 제안활동을 벌일 예정이다.

일반의약품의 재심사와 관련, 사실상재심사가 불가능하거나 필요가 없다고 생각되는 일반의약품에 대해 신약이라는 이유로 무조건 재심사조건을 붙인다는 것은 불합리하다는 판단아래 재심사를 면재할 수 있는 근거를 구체적으로 명시화하는등의 합리적인 방안을 모색할 계획이다.

그러나 제품에 따라서는 일반의약품의 경우도 재심사조건이 유리한 경우도 적지 않아 많은 회원사들의 의견수렴후 대안을 제시할 예정이다.

한편 연구회는 오는 6월 12일 오후 3시 유한양행 대강당(4층)에서 일반의약품연구회 첫 워크샵을 개최한다. 이번 워크샵은 식약청 의약품안전과 이준한사무관의 '의약품허가제도 전반에 대한 설명'과 서울대학교 약학대학 권경희교수의 '일반의약품 표시기재 가이드라인의 설명' 주제로 강연할 예정이다.