다발성 경화증약 '레비프' 라벨 개정 승인

• 비교임상 추가정보 기재, 실온 보관 가능

미국 FDA는 레비프(Rebif)의 유효성과 제품안정성에 대한 라벨 개정을 승인했다.

레비프의 성분은 인터페론(interferon) β-1a. 미국에서는 세로노와 화이자가 시판하고 있다.

이번 라벨 개정은 레비프와 애보넥스(Avonex)의 직접 비교임상인 EVIDENCE 연구에 근거한 것으로 다발성 경화증 환자를 대상으로 24주째와 48주째의 재발률에 대해 알아봤다.

그 결과 레비프 투여군(주 3회 44mcg 피하주사)은 애보넥스 투여군(주 1회 30mcg 근육주사)에 비해 24주째와 48주째에 재발 증상이 없는 경향이 나타났다.

이에 따라 FDA는 레비프의 라벨에 EVIDENCE 연구 결과를 추가하여 표시하는 것을 승인했다.

또한 실온에서 일시적으로 보관하도록 승인하여 빛과 열이 차단된 상태이면 최대 30일까지 25℃ 이하에서 저장이 가능하여 사용이 편리해졌다.

세로노의 데보라 브라운 부회장은 "레비프의 일시적 실온 보관 승인으로 환자가 편리하게 사용할 수 있게 됐다"고 말했다.

레비프는 재발성 다발성 경화증 치료제로 인체에서 생성되는 인터페론 베타와 유사한 형태를 가지고 있다.