크레스토, 미FDA 최종 허가단계 '초읽기'

• 허가권고안 심의 자문회의, 7월9일로 확정

'슈퍼스타틴'으로 불리는 고지혈증 치료제 크레스토(성분명: 로수바스타틴)의 미국 내 허가가 임박했다.

한국 아스트라제네카는 크레스토가 최근 유럽 13개국 상호인정절차에 이어, 오는 7월9일 미국 FDA 허가권고심의를 위한 자문회의를 통해 최종 허가단계에 들어섰다고 22일 밝혔다.

크레스토는 지난해 네덜란드에서 처음 허가된 이후, 유럽 13개 국가의 상호인증절차를 거쳐 캐나다, 네덜란드, 영국에서 출시된 상태다.

미국 FDA는 오는 7월 내분비·대사 자문위원회를 소집, 고콜레스테롤혈증 및 복합성 지혈장애를 적응증으로 하는 약물로 크레스토의 허가권고를 심의할 예정이다.

아스트라제네카는 이번 심의를 위해 크레스토10~40mg 제형의 효능과 안전성에 대한 자료를 FDA에 제출한 바 있다.

이번 회의를 통해 아스트라제네카는 오는 8월 중순경 FDA의 최종허가를 취득할 것으로 전망했다.

아울러 아스트라제네카는 6월 8~10일 하와이 호놀룰루에서 개최되는 제2회 아태 과학포럼에서 크레스토의 안전성을 재입증하는 대규모 임상시험 업데이트를 주제로 발표할 계획이다.

이번 임상은 15,000명 이상의 환자를 대상으로 실시, 크레스토 10~40mg이 LDL콜레스테롤 저하, HDL콜레스테롤 증가 및 치료 목표치 도달률 면에서 안전성을 확보한 것으로 보고됐다.

한국 아스트라제네카 의학담당 손지웅 이사는 "이번 FDA의 허가권고 심의를 통해 크레스토의 효능과 안정성이 잘 입증될 것으로 믿으며, 빨리 한국에서도 많은 고지혈증 환자들이 크레스토로 인해 더 편한 삶을 누릴 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.