의약품 허가·신청 대폭 강화...7월 시행

• 식약청, '의약품 제조·수입품목 허가신청' 개정

의약품허가시 제조방법에 원료제조원·제조공정 등을 구체적으로 기술해야 하며, 해외약전 등에 수록된 제품은 신약지정이 해제되는 등 의약품 허가 및 신청제도가 대폭 개정된다.

식약청은 대체조제를 위한 의약품의 품질 신뢰성 확보를 위해 '의약품·의약외품의 제조·수입품목 허가신청(신고)서 검토에 관한 규정'을 개정 고시하고, 오는 7월부터 시행에 들어간다고 2일 밝혔다.

이번 고시는 허가 및 신고 업무의 적정성을 기하기 위해 의약품의 제조방법, 효능·효과 등 자료제출 및 기재사항을 추가하는 등 의약품 허가제도 운영과정에서 나타난 일부 문제점을 보완하기 위해 마련된 것이다.

고시에 따르면 허가사항 중 제조방법에 원료제조원, 제조공정 등을 구체적으로 기술하도록 해 품질보증 관리수단으로 활용하도록 하는 한편 제조업소에서 제조방법의 임의 변경을 방지하도록 했다.

또한 신약의 적정한 관리를 위해 신약허가제도 운영시 국내 최초로 도입되는 의약품이라도 '대한약전 및 식품의약품안전청장이 인정한 미국약전 등 공정서'에 수재된 경우에도 안전성·유효성심사가 면제된 신약으로 허가하지 않고 이를 신약에서 제외키로 했다.

특히 이미 국내허가시 신약으로 허가된 품목의 경우도 앞에 예시된 공정서에 수재돼 있으면 신약지정을 해제키로 하는 등 국내 신약허가의 질적인 수준을 한단계 업그레이드시켰다.

아울러 한약·생약제제 등 천연물의약품에 빈번하게 사용되는 유기용매의 안전성·유효성 입증자료 제출을 의무화했다.

이는 이들 제제 제조시 흔히 쓰이는 정제수·주정·에탄올 이외의 잔류유기용매에 대한 안정성 확보에 기인한 것.

이밖에도 전염성해면뇌상증(TSE) 감염방지를 위해 동물유래성분 함유·사용시 기원동물 및 사용부위 기재를 의무화하고 반추동물 유래 성분의 경우에는 원료선택(원산국·연령 등) 또는 처리방법 등을 추가로 기재하도록 했다.

한편 식약청은 이번 고시 시행은 '의약품 제조방법 기재 가이드라인' 마련과 제도 민원설명회, 관련업소 사전 준비기간을 감안해 2개월간의 경과규정을 거쳐 7월부터 시행할 예정이다.