FDA, 호르몬대체제 저용량 프레마린 승인

• 포합형 에스트로젠 28% 감소시킨 0.45mg

와이어스(Wyeth)는 미국 FDA가 에스트로젠 대체제인 프레마린(Premarin)의 저용량 제제를 승인했다고 발표했다.

기존의 프레마린은 1정당 0.625mg의 포합형 에스트로젠을 함유하고 있는 반면, 이번에 승인된 용량은 28% 감소한 1정당 0.45mg의 포합형 에스트로젠을 함유하고 있다.

프레마린 0.45mg의 적응증으로는 폐경과 관련된 중등증 이상의 혈관운동계 증상과 외음부 및 질 위축증에 사용하도록 승인을 받았다.

와이어스는 프레마린 외에도 저용량 프렘프로(Prempro)도 동일한 적응증에 대해 승인을 받았으며, 2003년 초여름 즈음에는 프레마린 0.45mg과 프렘프로 0.45/1.5mg을 본격 시판할 계획이다.

FDA와 의료전문가들은 각개 여성의 치료목적과 위험성을 고려하여 최단기간에 저용량 폐경 호르몬요법을 시행할 것을 권고한다.

작년 여름 프렘프로의 장기 임상이 심혈관계 부작용으로 중단되면서 호르몬 대체요법에 대한 경각심이 높아진 상태로 현재 호르몬 대체요법(HRT)은 폐경 증상에 단기간 사용하도록 권장되고 있다.