약물 부작용 신고 "불이익 겁나 못하겠다"

• 병원책임소재 우려 주원인...시스템 보완 시급

의약품의 안전성을 보완하기 위한 시판후 이상반응 모니터링 제도가 의료계와 제약사, 소비자들의 참여 부족으로 활성화되지 못하는 실정이다.

특히 이상반응 보고에 따른 병원 등의 책임소재와 보상요구에 대한 우려가 가장 큰 걸림돌로 작용하고 있다.

식약청이 집계한 지난해 이상반응의 보고실태 조사에 따르면 2001년 361건이던 것이 지난해 77건으로 급격히 줄어든 있는 것으로 조사됐다.

식약청과 의협이 주관한 약물안전관리 심포지움에서 발표된 이번 결과는 모니터링 제도의 본 취지에 못미치는 현실을 반영하고 있다.

이번 결과에 대해 식약청은 병원내 인력부족과 정부차원의 의료분쟁조정법 시행 지연, 의약품 피해구제 지도 미실시 등을 원인으로 들었다.

반면 일선 의사들은 제도에 대한 인식전환과 신고방식 등의 홍보부족을 원인으로 제시하는 한편, 약물 이상반응 발생 시 의료사고가 아닌 약화사고로 인식돼 의사·제약사·정부의 공동 책임이라는 점을 강조했다.

아울러 성실한 이상반응 신고자에 대한 인센티브 제공 등 활성화 방안 마련을 주장했다.

의료계 모 관계자는 "이상반응을 보인 약물에 대해 신고를 할 경우 의료사고로 이해해 의사들이 불이익을 당하는 경우가 허다하다"며 "적절한 인식전환과 제도적 안전장치가 마련되어야만 제도가 빛이 날 것"이라고 밝혔다.

이에 식약청 관계자는 "우수보고기관에 대한 표창 등 인센티브 제도를 다각도로 개발 중"이라며 "아울러 의약전문가의 인식제고 방안으로 병원 표준화 심사 시 평가항목에 이를 추가하는 방안을 마련할 것"이라고 설명했다.

의사협회 내 약물안전관리소위원회는 신고한 정보에 대한 신속한 피드백이 이뤄지지 않는 점을 지적하고 식약청에 체계 구축을 제안하는 한편, 약물이상반응에 대한 국가 배상제도 수립이 시급하다고 덧붙였다.

한편 약물이상반응 모니터링제를 실시하고 있는 일선 병원에서는 식약청까지 이르는 보고체계의 난해함을 토로했다.

특히 현실적으로 업무과중 상태에서 자발적 보고는 인지도 향상에도 불구하고 전공의들의 자발적 참여를 유도하는데 한계가 있다는 입장이다.

이에 대한 방안으로 병원 관계자들은 환자 개인의 약물이상반응 구축을 통해 환자 내원시 주치의에게 이상반응에 대한 사전정보를 제공하는 '피드백 시스템' 구축을 건의했다.

또 정기적 전문교육과 보고실적에 대한 적절한 인센티브 제공 등을 방안으로 제시했다.

하지만 대부분의 의료계 관계자들은 "의사들의 모니터링에 대한 인식전환과 식약청의 시스템 개선이라는 선결과제가 해결되지 않는 이상 저조한 운영은 불보듯 뻔한 사실"이라며 부정적 견해를 표했다.