제네릭의약품 개발 아웃소싱시대 도래

• 제약계 CRO 활용 필요성 부각…CRO업체 선별 관건

의약품시장 환경변화…제너릭의약품 개발붐

대형품목들의 국내 특허만료가 줄을 잇고, 정부의 고가약 억제정책이 지속되면서 올 들어 제약업계에는 제네릭의약품에 대한 CRO(임상시험수탁기관) 아웃소싱 투자의 중요성이 부각되고 있다.

상황이 이렇다보니 그 동안 국내 제네릭 의약품들은 일명 카피제품으로 비하돼 온 것과 달리, 이제는 이같은 인식은 옛말이 되고 있다.

이는 제네릭제품은 이미 원 개발사가 그 제품에 대한 장점을 충분히 마케팅해 놓은 상태이며, 충분한 기간동안 사용돼 안전성 측면에서도 확실히 검증됐기 때문이다.

또한 막대한 임상비용과 실패 리스크를 감수해야 하는 신약개발과 달리, 임상실패에 대한 우려가 없고 원개발사가 개척한 시장을 리스크 없이 잠식할 수 있다는 장점도 한 몫하고 있다.

특히 분업 이후 국내 제약업계에는 선진국과 같이 제품력의 중요성이 극명해지면서 신약개발 능력을 보유한 업체나 제네릭 및 개량신약을 개발할 수 있는 업체들을 중심으로 시장이 재편, 업체별로 R&D 투자를 강화해 나가고 있는 추세다.

국내제약 R&D 수행환경 열악…CRO 연계 새 인식전환 필요

외국 선진 제약사들의 경우, R&D를 독자적으로 수행하지 않는다.

오히려 단계별로 다수의 위탁업체에게 전략적 판단 하에 아웃소싱을 맡기고 있으며, R&D 투자비용중 외부 아웃소싱 비중이 30% 이상을 넘어 매년 증가하고 있는 것으로 알려지고 있다.

그 대표적인 사례로 화이자의 발기부전치료제 비아그라를 꼽을 수 있다.

비아그라는 개발 당시 임상시험의 절반 이상을 소규모 연구소들에게 의뢰해 산업평균기간인 7년보다 훨씬 단축된 4년만에 개발을 마칠 수 있었다.

이는 아웃소싱을 통해 개발기간 및 비용을 단축하고, 보다 효율적인 방법으로 내부자원을 활용한 것으로 평가되고 있다.

최근 국내에서도 R&D 투자방법에 대한 중요성이 제약업계를 강타하고 있으며, 실제로 R&D 효율성을 제고시키기 위해 외부 CRO 기업들을 활용하는 사례가 늘어가고 있다.

그러나 사실 대부분의 업체들은 연구력과 자금력이 부족해 신제품 개발을 위한 R&D를 제대로 수행할 수 없는 형편이다.

또한 우수한 연구력을 가진 상위 제약기업들 조차도 제품 파이프라인 확대에 치중하다 보니 단순한 R&D에 그치는 악순환의 고리가 이어지고 있다.

이러한 국내 제약 현실에 비춰볼 때 이제는 자체 R&D 파워를 토대로 한 신제품 출시를 위한 새로운 전략이 절실히 요구되고 있는 실정이다.

이는 기술혁신, 글로벌화 및 전문화 등이 요구되는 지식기반 경제시대에서 CRO와의 원활한 공조관계를 구축하고 유지할 수 있는지의 여부가 장기적인 관점에서 성공적인 경영을 실현하기 위해 필수적인 전제조건으로 돼 가고 있기 때문이다.

그러나 아직까지는 안타깝게도 혁신적인 기술 및 노하우를 보유한 전문 CRO 업체들이 국내에 많지 않으며, 그러한 업체 선별에 제약사들이 미숙한 것 또한 지금의 현실이다.

이에 따라 현재 활발한 아웃소싱을 전개하고 있는 분야별 대표 업체들을 소개하고자 한다.

분야별 CRO 기업소개 및 활동 현황

현재 국내에는 원료합성연구, 약물전달시스템(DDS) 및 제제 개발, 생동성시험, 전임상시험 및 임상시험 대행 등에 대한 아웃소싱을 대행하는 CRO 업체들이 활동하고 있다.

원료합성 전문업체로는 에스텍파마, EnzyChhem, 알에스텍, 바이오컴넷 등이 있으며, DDS 및 제제개발 업체로는 지엘팜텍, 아이큐어, 펩트론 등이 대표적이다.

또한 생동성시험 대행업체로는 바이오코아, 랩프런티어, 아이바이오팜 등이 있으며, 전임상시험 대행업체로는 바이오톡스텍, 켐온이, 임상시험 대행업체로는 드림씨아이에스, 씨믹코리아 등이 업무를 수행하고 있다.

■ 약물전달시스템(DDS) 서비스 기업

-지엘팜텍: 지난 2002년 8월 설립된 의약품 연구개발 전문회사로서, 경구용 약물전달시스템 및 제제기술 개발, 제너릭 및 개량신약 개발 서비스 분야에서 두각을 나타내고 있다.

아직 짧은 연혁이지만 현재 자체 보유한 난용성 약물의 가용화 기술과 서방성 제제기술을 바탕으로 태평양제약, 국제약품 등 주요 6개 제약사와 연구용역계약을 체결해 연구를 수행하고 있다.

품목별로는 고혈압치료제, 전립선 비대증치료제, 당뇨 및 천식 등 11가지 다양한 제품군에 대한 완제품 기술을 국내 제약사와의 계약을 통해 전수하고 있다.

특히 연구원들이 다양하게 축적한 제제학적 노하우뿐 아니라 50여개 의약품을 국내에 런칭시킨 경험을 바탕으로 스케일업 및 제품의 안정화에 강점을 보유하고 있다.

또한 환자 복용 편의성 증대 및 치료효과의 최적화를 가능하게 하는 여러 기술을 토대로 제약회사와 공동으로 국내외 임상시험을 통한 개발을 추진중인 상태다.

-펩트론: 펩타이드 생산기술을 기반으로 펩타이드와 단백질 서방출성 주사제형 기술을 개발하는 전문기업이다.

최근 자체 개발한 펩타이드 약물전달 기술을 이용해 전립선암 치료제로 사용되는 펩타이드의 1개월 지속 주사제형을 개발했으며, 최근 이 기술을 대웅제약에 이전해 상품화를 추진하는 한편 펩타이드 3개월 지속 주사제형 개발도 진행하고 있다.

또한 단백질 약물전달 기반기술인 SusTein과 SmartRod 기술을 개발했고, 이 기술을 적용해 인터페론 알파가 동물 체내에서 2주동안 지속적으로 방출됨을 확인한 바 있다.

특히 현재 복지부의 지원으로 원숭이 시험을 포함하는 전임상 시험을 진행하는 동시에 국내외 제약사로의 기술이전을 추진중이다.

이밖에도 인간성장호르몬, 콜로니자극인자 등 다른 단백질 약물에도 이 기술을 적용해 서방출성 특성을 확인하는 연구를 수행하고 있다.

■ 비임상 전문 서비스 기업

-바이오톡스텍: 의약품, 식품, 화장품은 물론 화학물, 생활용품, 농약 등의 제품화에 필요한 안전성 및 유효성 평가를 대행하는 국내 최초의 비임상 전문 민간대행사다.

현재 경제협력개발기구(OECD) 우수실험실 운용기준에 맞춘 비임상시험 전문시설을 구축해 운영하고 있는데, 그 규모는 지하 1층, 지상 3층, 연면적 1,300여평 규모다.

이 시설은 신약을 비롯해 시눌질 개발 과정에서 반드시 필요한 일반약리 효능평가, 안전성 평가, 약물동태 등의 시험을 마우스래트 햄스터 토끼 등의 동물들을 대상으로 실시하고 있다.

또한 국내 비임상분야 기관 총 9곳 가운데 전 항목에 걸쳐 GLP 인증을 획득한 유일하 업체다.

-켐온: 의약품, 식품, 화장품에 대해 GLP 체계 하에서 전문화된 비임상시험과 등록허가 관련 업무를 대행하는 업체다.

지난해 90건의 독성시험, 57건의 약효약리시험, 15건의 분석시험 등을 대기업 및 벤처기업으로부터 수탁받아 수행한 바 있다.

또한 작년에 이노비즈업체 및 병역특례업체로 선정되며 GLP 기관으로써의 위상을 올렸다.

현재 켐온은 국제적인 GLP 기관으로 도약하기 위해 경기도 양지 지역에 1,000여평의 제2 연구소 건립에 착수, 올 9월 완공할 예정이다.

한편 4월 현재 켐온이 식약청으로부터 GLP 인준을 받은 시험항목은 단회투여 독성시험, 반복투여 독성시험, 생식독성시험, 면역독성시험 및 유전독성시험이다.

■ 생물학적 동등성 및 분석서비스 기업

-바이오코아 신약개발지원사업부: 20년 역사의 임상병리수탁검사기관인 서울의과학연구소로부터 2001년 독립한 회사로, 모회사의 첨단분석기기와 축적된 분석기술을 활용해 의약품개발지원서비스를 제공하고 있다.

주요 연구분야로는 생체시료중 약물정량 분석, 약물대사연구, 생물학적동등성시험 등을 수행하고 있으며, 향후 임상시험 컨설팅 및 안정성시험 등으로 서비스를 확대함으로써 국내 최고 CRO 업체로 발전한다는 계획이다.

특히 생동성 연구분야에서는 2001년 1월 첫 시험을 수행한 이래 지속적으로 분석기기를 확보하고 전문 연구인력 증원해 왔으며, 현재 총 100여 품목의 생동성시험을 완료하고 200여 성분에 대한 생체시료 분석법을 확립했다.

-아이바이오팜: 내과전문의와 현직 약대교수가 2001년 설립한 회사로서, 생물학적 동등성시험과 신약후보물질의 스크리닝 서비스를 제공하고 있다.

설립 이후 지금까지 완벽한 첨단 분석 시스템 구축과 경험을 바탕으로 제약회사와 많은 생동성시험을 수행하고 있다.

또한 신약개발을 추진하고 있는 기관 및 연구소로부터 시험을 의뢰받아 약물동태에 관한 파라미터를 구해 선도물질을 선택할 수 있는 정보를 제공하고 있다.

주요 연구분야로서는 Caco-2 세포단층막을 이용한 경구투여후의 약물흡수 평가,실험동물 및 사람의 간 마이크로좀 및 S9분획을 이용한 대사적안정성평가,세포독성평가,기타 제제개발의 종류에 따라 각종시험을 설계하여 서비스를 제공한다.

회사측은 향후 국내 선두 CRO로서의 활동과 해외 제약그룹과의 계약을 추진함으로써, 세계적인 CRO로 성장해 나간다는 목표다.

■ 임상시험 대행 서비스 기업

-DreamCIS: 국내 선두 임상시험수탁기관으로 의약품 등 개발에 필요한 임상시험 및 제반업무를 위탁 수행하는 전문 대행 기관이다.

현재 임상 및 개발업무 분야의 전문지식과 임상시험 실무경력을 갖춘 직원들을 보유하고 있으며, 20여명의 의료계·약계·기타 관련분야 전문가들이 사외 자문위원으로 참여하고 있다. 특히 관련 분야 전문가, 연구기관, 해외 CRO 업체들과 효율적 네트워크 구축을 통해 종합적이고 전문적인 서비스를 제공하고 있다.

또한 전임상시험의 전략수립, 플래닝 및 관리, 임상시험(1∼4상), 시판후조사와 인터넷 전자문서를 통한 데이터처리와 모니터링이 가능한 차세대 임상시험 업무 서비스인 Web-CRF 서비스, 바이오벤처 개발컨설팅 업무 등 임상개발업무 전체를 대행할 수 있는 체제를 갖추고 있다.