약품 PMS제도 '엉망'...인식전환 급선무

• 각계참여 심포지움, 식약청·의사·제약사 '입장차'

국내 의약품 시판후 조사(PMS)에 식약청은 '사람'이 없고, 의사는 '시간'이 없고, 제약사는 '인식'이 없다.

의약품의 안전관리 방안의 일환으로 시행되고 있는 PMS제도의 활성화를 위해서는 이들 세 단체들의 인식전환과 제도의 보완, 그리고 전문가 양성이 시급한 과제로 부각됐다.

식약청과 의사협회는 최근 '약물안전관리체계 구축을 위한 공동 심포지움'을 개최하고, 약물이상반응신고의 활성화와 의약품 재심사·재평가 등 시판허가 후 안전성 관리제도 개선 등을 각 단체별로 발표했다.

이 자리에서는 식약청-의사-제약사 관계자들이 참석, 현재 허술한 국내 의약품 시판 후 관리 체계에 문제를 제기하고 이에 대한 각 단체별 입장, 활성화 방안, 문제점 등을 논의했다.

특히 국내 PMS제도가 외국과는 달리 식약청으로부터 신약의 재심사에 통과하기 위한 수단으로 잘못 인식되고 있고 관련 전문가 인력부족, 제도상의 미비 등 총체적으로 어려움을 겪고 있다는데 공감했다.

먼저 식약청 김관성 사무관은 재심사제도가 업계의 이해부족과 사용성적조사 등 수행방법의 어려움, 재심사 지침서 관련 규정의 난해함, 식약청 담당인력의 부족 등을 시행상의 문제점으로 지적했다.

이에 외국의 관리제도 등을 참조해 연구사업을 실시하는 한편, 세분화된 업무지침서 개정, 재심사 업무 전문인력 보강과 실무교육을 진행할 방침이다.

약물시판후 조사연구회 김영식(서울아산병원) 회장은 "현 제도가 본래 목적을 벗어나 다른 형태의 임상시험으로 변질됐다"고 지적하고 "일선 병원에서는 이들 약물에 대한 원외연구용 코드를 즉시 부여, 시간과 절차를 간소화해야 한다"고 주장했다.

또한 제약사의 재심사에 대한 인식부재가 가장 큰 문제점이라며 총괄 책임연구자 선임 또는 자문제도 운영 등을 주문했다.

아울러 일선 의사들도 시판후 조사에 적극 참여하는 것은 물론 병원의 제도도 적절하게 보완해야 한다고 덧붙였다.

한국릴리 장우익 부사장은 현재 시판후 조사 규정상 6년간 조사대상자수를 3,000례 또는 600례로 정해 일선 제약사 현실과 맞지 않다고 강조하고 탄력적 적용을 제안했다.

또 "시판후 조사를 제약사가 열심히 하면 부작용 사례가 늘어 결국 손해를 보고, 대충하면 그냥 넘어간다는 인식이 팽배하다"며 "국내외 글로벌 데이터와 전문가의 깊이있는 평가에 근거, 재심사·재평가의 변경사항을 제약사와 논의해야 한다"고 피력했다.

한편 식약청은 현재 65품목에 대해 재심사를 완료한 결과 39품목에 대해서만 계속 시판허용 결정이 났고, 나머지 품목들은 허가사항 변경이나 효능삭제·판매중지 조치로 결정, 시판후 조사제도의 필요성을 입증했다.

현재 신약 등의 재심사는 약물의 안전성과 유효성 평가를 위해 시판후 4~6년간 600~3,000례의 사용성적을 조사하도록 규정하고 있다.