수입원료약 ·향정약 ·GMP 대책 시행

• 식약청, 생동품목 확보 등 현안 국회답변

식약청이 의약품도매업소의 시설기준을 규제폐지 이전으로 되돌려야한다의 의견을 복지부에 제출했으며 지난해 BGMP제도 첫도입으로 인해 과도하게 수입된 원료약에 대해 품질검사를 실시중인 것으로 보고됐다.

또 향후 국산신약의 FDA승인 지원을 위해 임상관련 인프라구축을 위한 새로운 제도를 도입하는 한편 의약품제조활동에 대한 감시 강화를 위해 현재 임시직제인 중앙약사감시단을 정시직제로 개편할 계획인 것으로 알려졌다.

약사사회에 이슈화되고 있는 향정약관련 현안은 건의된 의견들을 수렴 복지부와 협의후 개선키로 가닥을 잡았다.

이같은 내용은 지난 15일 열린 국회 보건복지위원회에서 의원들로부터 질의된 내용에 대한 답변자료로 국회에 제출됐다.

이자료에는 현재 식약청에 현안으로 대두된 각종 이슈들에 대한 대응방침 또는 대책들이 제시되어 있다.

한편 이날 국회에서 심창구 식약청장은 생동성 관련 품목확보에 대한 의원들의 질문에 올해 4백품목 확보계획에 차질이 없도록 하겠다는 답변과함께 목표치 달성에 대한 자신감을 보였다.

의원들이 제기한 질의 답변자료를 요약했다. 도매업소 시설기준 환원 영세화 원인,복지부에 건의

식약청은 지난달 18일 의약품 도매상의 영세화와 과밀화를 억제하고 유통질서 확립을 위해 도매업소의 시설기준을 환원시켜 줄 것을 복지부에 건의했다.

도매업소 시설기준 환원은 2001년 규제개혁위원회에서 의약품 도매업소 면적 기준 폐지를 권고함에 따라 복지부가 최소 면적 기준을 폐지함으로써 이후 소형 도매상이 급증하게 되는 단초를 제공했다.

수입원료 의약품 관리대책 과도수입원료약 품질검사실시

원료의약품 수입시 BGMP 인증서 첨부가 지난해 7월 의무화되면서 각업체들이 이후 사용할 물량을 감안, 한꺼번에 수입함에 따라 지난해 원료약 수입이 급격히 증가하는 현상이 나타났다.

식약청은 이에 최근 수입이 증가한 일부 원료의약품 중 창고에 보관중인 제품을 수거해 품질검사를 실시중에 있으며 의약품제조업자의 경우에는 자가 품질검사를 철저히 하고 있는지 여부를 집중 점검할 방침이다.

국산신약 FDA승인 지원대책 통합 임상심사위원회등 인프라에 초점

식약청은 국산신약 개발을 위한 인프라구축을 선행시키기 위해 임상시험자 교육을 실시하고 통합 임상시험 심사위원회 제도를 하반기에 도입할 계획이다.

다기관통합 임상시험 심사위원회 제도는 다수 의료기관에서 추천한 위원으로 구성, 여러 의료기관에서 동일한 임상시험을 실시하는 경우 이를 일괄심사토록 방식이다.

임상시험자 교육은 전국 임상시험심사위원회를 대상으로 5월27일-28일 양일간 실시할 예정.

이같은 제도와 교육은 국산신약이 선진국에 진출하기 위해 국제적 수준의 비임상시험 및 임상시험을 실시해야 하지만 신약개발 경험과 자금력 부족으로 많은 어려움을 겪어온 데 따른 문제들을 해소하는데 목적이 있다.

GMP 제도 개선 대책 위해업소 GMP취소 등 강화

현재 관련 연구용역 사업을 추진중이며 주요내용은 제조공정 발리데이션의 의무화, 작업종사자에 대한 GMP교육 수료 의무화 및 국민보건에 심각한 위해를 끼친 경우 GMP적합 판정 취소 등 GMP판정내역에 대한 재평가 근거 조항을 마련하는 것이다.

이와함께 제약업소의 시설기준을 강화할 방침이며 용역결과에 대해 민원설명회 등을 거쳐 제도개선안을 마련한 뒤 복지부에 약사법 시행규칙 개정을 요청할 예정.

한편 현재 임시직제인 중앙약사감시단을 정식직제로 개편을 추진, 감시활동의 독립성을 보장할 방침이다.

마약류(향정)관련 시행규칙 개정안 수량오차 인정 등 의견 면밀 검토

향정신성 의약품의 취급수량 오차인정(손실허용)에 대해 현재 복지부에서 입법예고한 '마약류관리에 관한 법률시행규칙 개정안'에 대한 의약계의 의견을 참조해 복지부와 협의, 합리적인 방안을 면밀히 검토키로 했다.

향정신성의약품의 포장불량 예방과 관련 PTP포장 등 낱알 포장 제조방안 등도 종합적으로 검토한다는 방침이다.

이와함께 향정신성의약품 불량포장 정보에 의한 6개업소, 품목에 대해 관할지방청에 특별점검토록 하는등 불량포장에 대한 지도·점검관리를 한층 강화할 계획이다.