개량신약 ·임상약 심사규정 대폭 개선

• 식약청 안유규정 간소화 ·명확화 개정고시

개량신약과 임상용의약품 등에 대한 안전성·유효성 절차가 대폭 간소화되거나 각종 요건이 명확해졌다.

개량신약과 관련 제출자료의 범위를 염이 바뀐 의약품·흡수율 개선 의약품·주사제를 경구제로 개발하는 경우 등에 대해 제출자료의 범위를 개선했다.

또 임상용 의약품을 제출자료 범위에서, 영양수액제를 심사대상에서 제외시켰다.

식약청은 16일 이같은 내용을 주요골자로 하는 의약품등의안전성·유효성심사에관한규정중 개정고시를 발표했다.

개정고시의 주요골자를 보면 안전성 유효성심사대상 및 제출자료의 범위에서 임상시험용의약품을 제외했다.

국내 사용경험이 풍부한 영양수액제를 안전성 유효성 심사대상에서 제외했다.

새로운 적응증을 추가하는 품목에 대한 안전성 유효성관련자료 제출범위를 명확히 했다.

안전성 유효성심사자료의 요건중 임상시험성적에관한 자료의 요건, 임상시험종류, 시험방법, 평가기준, 의약품개발단계에 적합한 임상시험자료를 제출토록 합리적으로 개선하고, 부작용 위험이 적은 생약 한약제제 천연물신약의적정 임상시험 및 개발촉진을 위하여 3개소 이상 지정기관 각 30예수(피험자수) 이상 임상시험을 제출자료 요건으로 규정했다.

기 생동인정품목의 제조업소에 전공정을 위탁제조하여 생동시험실시가 무의미한 경우 생동시험을 면제했다.

염이 바뀐 의약품, 흡수율이 개선된 의약품의 안전성 유효성관련자료의 제출범위을 간소화했다.

주사제를 경구제로 개발하고자 하는 경우 안전성 유효성관련자료의 제출범위를 간소화했다.

심사기준중 제조방법에 관한 사항으로 "의약품 의약외품의제조 수입품목허가신청(신고)서검토에관한규정"의 제조방법 및 천연물의약품등의 추출용매등 제조방법의 기재사항을 신설했다.

이밖에 ▶ 임상시험용의약품의 효능 효과, 용법 용량 표기방법을 삭제▶사용상 주의사항 기재중 "저장상 주의사항"을 "보관 및 취급상의 주의사항"으로 하여 상세 규정▶소비자를 위해 일반의약품의 사용상의주의사항 표시기재방법을 개선▶임상시험결과보고서의 실태조사와 관련하여 그 절차 및 기준을 정함▶의약품개발단계에 적합한 임상시험의 형태를 제시했다.