생동성 면제 대체조제약 50품목 불과

• 김성순의원, 의약품 3단계 대분류안 제시

비교용출시험 등 생동성시험을 인정받지 않고 의사의 사전동의 없이 대체조제가 가능한 의약품이 50품목에 불과한 것으로 나타났다.

식품의약품안전청이 민주당 김성순 의원에 제출한 '생동성 입증 자료'에 따르면 12일 현재 국내 유통 의약품 2만602품목 가운데 생동성시험으로 인정받은 의약품은 551품목으로 집계됐다.

유형별로 보면 의약품 허가와 동시에 생동성인정을 받은 의약품이 378품목을 가장 많으며 ▲기존 허가 의약품중 생동성 통과 품목-83품목 ▲비교용출시험 25품목 ▲이화학적 동등성 시험 23품목 ▲대조약 제업업소 위탁제조 1품목 등으로 나타났다.

김성순 의원은 이와 관련 "식약청이 2002년 6월 생체외 시험을 통한 대체조제 인정품목 및 시험방법을 공고했음에도 불구하고 아직까지 활성화되지 않았다"며 점안제와 시럽제 등에 대한 특단을 요구했다.

김 의원은 이어 "약효동등성 인정방법을 유연화하여 대체조제를 활성화하고, 성분명 처방 여건을 조성해야 한다"며 ▲의사의 의약품 지정권을 엄격 보장하여 대체조제 금지해야 할 의약품 ▲생동성 시험을 전제로 대체조제를 허용하거나 성분명 처방을 해야할 의약품 ▲생체시험외 약효동등성을 인정하여 대체조제를 허용할 수 있는 의약품 등으로 대분류하는 방안을 제시했다.