"대체조제 가능藥 연내 800품목 확보"

• 식약청, 국회 업무보고...불량의약품 단속 강화

의사의 사전동의 없이 대체조제가 가능한 의약품이 올해 800품목으로 늘어날 전망이다.

또 부정·불량의약품 단속이 대폭 강화된다.

식품의약품안전청은 15일 열리는 국회 보건복지상임위에 제출한 '주요업무 추진현황'에서 "올해 말까지 생동성 인정 의약품을 800품목으로 확대하겠다"고 밝혔다.

식약청은 이와함께 생동성시험 실시 기준을 합리적으로 개선하고 대상성분별 '생동성시험 표준지침'을 연차적으로 마련하겠다고 덧붙였다.

식약청은 부정·불량의약품 유통방지를 위해 "품질 부적합으로 판정된 생산업소 및 GMP 부적합업소의 생산 의약품 전제품을 수거, 검사할 계획"이라고 보고했다.

아울러 의약품 부작용 정보를 수집하기 위해 "주요 병의원, 약국을 '의약품 부작용 모니터링 기관'으로 선정, 부작용 발생을 신속 수집하겠다"며 "병의원, 약국, 보건소, 심평원 및 식약청을 연결한 네트워크를 구성할 예정"이라고 강조했다.

또 "소비자 단체가 참여하는 '부정·불량 의약품 신고방'을 도입해 소비자 신고를 활성화하는 한편, '인터넷 허위·과대광고 검색프로그램'을 운영하겠다"고 언급했다.

식약청은 중·장기 계획으로 국민보건에 심각한 위해를 끼친 업소에 대해 GMP 선정을 취소하거나 재평가 제도를 마련하는 한편, 저급원료의 근본적인 차단을 위한 '원료의약품등록제'(DMF)를 단계적으로 확대할 방침이라고 설명했다.

이외에도 개량신약의 허가요건을 간소화하여 기존제품 개량화를 유도하거나 안전성·유효성 자료작성 표준화(CTD) 가이드라인을 마련하겠다는 계획을 밝혔다.