바이엘, 발기부전약 레비트라 美시판 자신

• FDA 요구 추가자료, 안전성 뒷받침 예상

바이엘과 글락소스미스클라인(GSK)은 발기부전증 신약인 레비트라(Levitra)의 미국 발매 예정에 차질에 없을 것이라고 말했다.

유럽에서는 지난 달 시판된 레비트라는 최근 미국 FDA가 추가 임상자료를 요구한 것으로 알려져 미국 발매가 지연될 것으로 보도되기도 했었다.

이에 대해 바이엘과 GSK는 미국에서 올해 하반기에 예정대로 레비트라를 시판할 수 있을 것으로 믿으며 추가 자료는 레비트라의 안전성을 뒷받침할 것이라고 자신했다.

현재 FDA가 레비트라의 안전성에 대해 문제 삼고 있는 부분은 레비트라가 불규칙적인 심박동을 일으키는지에 대한 문제로 오는 29일에 FDA 자문위원회가 논의하게 된다.

레비트라의 성분은 발데나필(valdenafil). 일라이 릴리의 씨알리스(Cialis)와 마찬가지로 PDE-5를 차단하여 효과를 나타낸다.

그러나 두 약물의 효력, 약효 발현 속도 및 작용시간은 차이가 있어 장단점이 서로 달라 제조사 사이에 치열한 약효 공방전을 벌이고 있다.