복합제, 효능·효과 나열표기 금지될 듯

• 규개위, 안전성·유효성 확보된 신약 지정해제 신설

2가지 이상의 주성분을 함유한 복합제는 성분별 효능·효과를 나열해서 표기할 수 없게될 전망이다.

또 안전성과 유효성이 확보돼 대한약전이나 식품의약품안전청장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 수재된 신약에 대한 지정을 해제할 수 있는 항목이 추가된다.

규제개혁위원회는 최근 회의를 열어 식약청이 제출한 '의약품·의약외품의 제조·수입품목허가신청(신고)서 검토에 관한 규정 개정안'을 심사하고 이같이 결정했다고 8일 밝혔다.

규개위는 복합제 효능·효과 기재 제한과 관련, 복합제 의약품의 성분별 효능·효과에 대한 나열표기를 금지하고 주성분의 효능효과만을 표기토록 제한하는 식약청 개정안을 인정했다.

단 '복합제' 정의와 합치돼야 하며 의약품 용기·포장 등 기재상 주의사항을 규정하고 있는 약사법시행규칙(73조)를 고려, 객관적인 조문으로 정리할 것으로 권고했다.

규개위는 또 안전성 유효성이 확립돼 대한약전 등에 수재된 신약에 대한 지정 해제를 의약품 제조 허가조건으로 신설하는 개정안에 대해선 동의했다.

이에 따라 신약 복제시 불필요한 시험을 면제되는 등 규정간의 모순이 해소될 전망이다.

규개위는 이와함께 수입 및 소분 으약품의 제조방법에 대한 기재사항과 관련, 구체적인 범위와 작성요령 등에 관한 지침이나 가이드라인을 설정하여 운영토록 권고했다.

규개위는 그러나 여성, 소아 등에 한정된 의약품의 효능·용법에 대한 기재 강화와 관련, 현행 규정에서 이미 관련 사항가 내용을 명시하고 있다고 판단, 철회할 것을 권고했다.

규개위는 이외에도 생약추출시 사용되는 유기용매의 안정성·유효성 자료 제출을 의무화하고 반추동물 유래성분이 함유된 의약품에 대한 제조방법 기재를 강화하는 내용의 규정은 원안대로 통과시켰다.