HRT 제제 심사기준 신설...파란 예고

• 심질환 불인정·재평가 등 규제, 시장 위축 전망

호르몬대체제 사용을 규제한 것과 다름없는 약효분류군 247해당 약물에 대한 건강보험 심사지침이 4월부터 첫시행에 들어가 관련 시장에 큰 파란을 예고하고 있다.

이번 심사기준에서 언급된 '247 난포호르몬 및 황체 호르몬제' 항목에는 지난해 IMS데이터상 150여억원의 매출을 올린 와이어스의 '프레마린'과 '프리멜', 134억원의 매출을 올린 한국오가논의 '리비알' 등 주요 HRT제제들이 포함돼 있다.

새 기준은 최근 미국에서 발표된바 있는 호르몬제제의 장기복용 부작용을 국내서도 심사지침에 반영함으로써 지금까지 아무런 규제없이 사용되어져 오던 HRT제제의 사용신중을 명문화한 조치로 풀이된다.

심사기준은 호르몬 대체요법의 적응증을 폐경기증상완화와 골다공증으로 인한 골절 예방 및 치료시 인정으로 국한했다.

즉, HRT요법의 적응증으로 처방돼 오던 심혈관계 질환의 예방 및 치료에는 인정하지 않겠다는 것이다.

복지부는 또 재평가기간을 신설, 호르몬 대체요법은 환자의 전반적인 상태 및 필요성 여부를 일정기간마다 재평가토록 했다.

재평가기간은 폐경기 증후군의 증상완화에는 매 6개월마다, 골다공증으로 인한 골절 예방 및 치료에는 매 12개월마다로 규정했다.

또 적정 투여기간을 5년 이내로 투여함을 원칙으로 하되, 그 이상 투여해야 하는 경우는 환자의 전반적인 상태 및 연장사용의 필요성 등을 재평가해 사례별로 결정토록 했다.

이는 각각의 HRT 처방례에 있어 재평가 기간마다 그에 합당한 사유를 들어야 하며 그 이유가 부적합하다고 판단된다면 보험 삭감 등의 문제가 생길 수 있음을 시사한다.

이와함께 HRT제제의 최대 5년 이상 장기투여를 제제할 수 있는 조항으로 적용, 이를 초과할 경우 의사들에게 그에 합당한 사유를 들어야 하는 부담을 안기고 있다.

미국의 경우 부작용관련 발표이후 호르몬 대체요법제의 사용이 급감함에 따라 골다공증 치료제의 사용이 증가하고 있는 것으로 알려졌다.

본지 외신기사가 전하는 바에 따르면 포사맥스나 에비스타같은 전문 골다공증 치료제의 사용은 상당히 증가하고 경구용 또는 피부투과형 호르몬 대체요법제나 에스트로젠 대체요법제의 처방은 감소하는 경향이 나타나고 있다는 것.

한편 국내 폐경학회, 내과, 산부인과, 가정의학회, 골대사학회 등 HRT관련 학회는 아직 이와관련 공식입장 표명을 하지 않고 있다.

그러나 관련 개원가는 HRT 심사기준의 신설 등에 대한 정보를 파악하지 못한 곳도 많아 향후 당분간 보험약가 삭감 등의 논란이 예상되고 있다.