'팩티브' FDA 승인-국내 첫 세계신약 탄생

• 美진소프트사와 글로벌 마케팅 돌입…향후 800억 수익 기대

신규 퀴놀론계 항균제 '팩티브'가 미국 식품의약국(FDA)의 신약승인을 획득함에 따라, 국내 제약사상 최초로 세계적 신약이 탄생했다.

LG생명과학(대표 양흥준)은 6일 기자회견을 통해 지난 91년부터 연구에 착수한 팩티브가 미국 FDA로부터 신약으로 정식 접수됐고 밝혔다.

이에 따라 LG생명과학은 전략적 제휴사인 미국의 진소프트사와 함께 미국 등 해외 선진시장에 대한 팩티브 글로벌 마케팅에 본격 나설 계획이다.

특히 향후 해외에서 판매가 본격화되면, 판매 로열티 및 전세계 원제공급 등으로 연간800억원 규모의 외화를 획득할 수 있을 것으로 기대했다.

회사측에 따르면 이번에 미국 FDA 신약으로 등록된 신규 퀴놀론계 항균제 팩티브는 만성 기관지염의 악화, 폐렴 등 호흡기 감염증에 우수한 약효가 있으며, 치료기간도 기존 항균제에 비해 줄어든 장점이 있다.

또한 기존 항균제에 내성을 가진 균주를 포함한 주요 병원균에 탁월한 약효를 보여 감염증 치료의 가장 큰 장애인 내성균을 퇴치할 뿐 아니라, 내성균 발현도 억제할 수 있는 차세대 항균제로 기대되고 있는 제품이다.

팩티브는 지난 97년부터 전략적 제휴사인 글락소스미스클라인을 통해 미국, 유럽 등에서 다국적 임상시험이 수행됐다.

아울러 국내에서는 한국인에 대한 안전성·유효성 확증을 위해, 국내 병원균 관련 체외 감수성 시험과 정상인 및 환자에 대한 임상시험이 시행된 바 있다.

3상 임상시험 결과, 만성기관지염의 악화 및 폐렴에 대한 임상적 유효율이 매우 우수한 것으로 나타났다.

뿐만 아니라 국내외 임상에서 안전성 프로파일은 비교약제와 유사하고, 광독성 등 퀴놀론계 항균제의 특징적인 이상반응은 비교적 낮은 것으로 확인됐다.

이 밖에도 신속한 항균효과와 빠른 증상 개선, 짧은 치료기간, 낮은 내성 발현 가능성, 적은 약물 상호작용, 모든 적응증에 동일용량으로 1일 1회 투여가 가능한 복용 편리성 등의 장점을 가지고 있음이 입증됐다.

양흥준 사장은 "이번 FDA의 팩티브 승인을 통해 우리나라 제약산업 100여년 사상 최초로 세계적으로 인정받는 신약이 탄생됐다"고 기뻐했다.

또한 "우리 나라도 미국 FDA에 신약을 등록시킨 세계 10여개 국가 반열에 오르게 됨으로써, 국내 제약산업 위상 제고와 함께 향후 세계시장 진출에 큰 도움이 될 것"이라고 신약승인의 의의를 강조했다.

한편 팩티브는 지난 2001년 뉴질랜드 신약승인과 2002년 한국 식품의약품안전청의 신약승인에 이어 이번에 미국 FDA의 신약승인을 획득했다.

아울러 현재 영국, 캐나다, 헝가리, 남아프리카 등에도 허가신청을 한 상태여서, 금년내 북미, 유럽, 아프리카 지역 등에서의 추가적 신약승인이 기대되고 있다.