의약품 허가 규제강화규정 심의 통과

• 국내제조· 수입 등 제출자료 기재사항 대폭 변경

의약품 등 허가관련 규제 강화규정이 2일 정부 규제개혁위원회를 통과, 시행을 앞두고 있다.

4일 식약청에 따르면 의약품의 제조·수입 품목 허가시 의약품의 품질 및 안전성에 대한 검토의 적정화를 기하기 위해 제조방법, 효능·효과 등에 대한 제출자료 및 기재 사항 강화에 대한 심의를 마쳤다.

개정의 주요골자는 의약품 허가시 완제·소분·원료의약품의 제조방법 기재사항이 강화된다. 즉, 실제 제조방법을 A부터 Z를 기록토록해 앞으로는 단순 문서상의 제조허가를 불허하겠다는 것이다.

수입의약품도 제조방법 기재사항에 대해 국내의약품과 마찬가지로 자세히 기록토록 했다.

이와함께 신약지정이후 안전성·유효성과 품질기준이 확립돼 대한약전 등 6개 공정서에 수재된 품목은 신약지정을 해제할 수 있도록 했다.

잔류유기용매는 인체의 위해를 방지하기 위해 생약을 추출·분획하는 경우 정제수, 에탄올, 주정(주세법)이외 사용 용매에 대해 안전성·유효성자료를 제출해야한다.

동물유래성분 함유 의약품의 경우 기원동물 및 사용동물을 기재토록해 광우병 예방 찻잔을 위한해 반추(되새김질)동물유래 원료에는 전염병 해면상뇌증 감염방지의 원료선택(원상구·연령 등) 또는 처리방법을 추가기재해야 한다는 것.

식약청 관게자에 따르면 이 새로운 규정은 4월중 확정후, 안전성 유효성 허가지침 개정 등 절차를 거쳐 시행에 들어갈 예정이다.