한국로슈 안성공장, '유럽연합 GMP' 승인

• EU 공장실사 결과 적합판정, 국내제약 입지넓혀

한국로슈 안성공장이 국내 제약공장으로는 처음으로 유럽연합으로부터 GMP 승인을 받았다.

한국로슈는 지난해 11월 EU측이 스웨덴 Medical Products Agency에 의뢰한 실사단이 안성공장에 파견, 공장실사를 받은 결과 EU GMP 기준에 적합 판정을 받았다고 27일 밝혔다.

이번 승인은 지난해 1월부터 오스트리아에 벌크형태로 수출하고 있는 '칼디비타 츄어블정'을 오스트리아 측에서 재포장, 유럽의 다른 나라로 판매함에 따라 EU로부터 전격 GMP 실사를 요청받아 시행됐다.

이번 실사에서는 엄격한 원료시험부터 포장까지 전 공정에 걸쳐 제조와 품질관리 현황, 각종 공정, 청소, 시험법 등이 행해졌고, 세부 점검기록에 이르는 EU-GMP 기준에 따라 진행됐다.

한국로슈 관계자는 "이번 승인은 비록 완포장 형태는 아니지만 완제의약품에 대한 EU GMP 승인을 받은 것으로, 한국의 GMP 수준을 세계적으로 인정받은 것"이라고 평가했다.