의약품 683품목 효능·효과변경 조치

• 식약청, 774품목 재평가, 변경사항 1개월내 교체

시중 유통되는 의약품의 재평가 결과 대상품목의 대부분이 효능효과, 용법용량 등에서 변경을 지시받았다.

식약청은 지난해 외피용약 643품목, 방사성의약품 131품목 등 총 774품목에 대한 재평가 결과를 26일 발표했다.

이번 재평가 결과 774품목중 683품목에 대해서는 효능·효과를, 562품목에 대해서는 용법·용량을, 767품목에 대해서는 사용상의 주의사항을 변경토록 조치했다.

재평가 결과에 따라 해당업소는 1개월 이내에 변경내용을 허가증에 기재해야 하며, 6개월 이내에 시중유통제품의 사용설명서 등을 교체해야 한다.

식약청은 또 올해 항생물질제제 9개 약효군 및 기타 대사성의약품 4개 약효군 5,715개 품목을 대상으로 재평가를 진행하는 한편, 상반기 중 일반용 무좀·백선용약의 재평가 기준을 활용해 표준제조기준을 마련할 예정이다.

한편 식약청은 의약품의 안전관리 대책으로 1975년부터 의약품 재평가를 실시하고 있으며 2001년까지 259개 약효군 2만1,831품목에 대해 재평가를 실시한 바 있다.