개량신약 품목 허가요건 대폭 완화

• 식약청, 자료 간소화...일반약 '주의사항' 표기 개선

기존 오리지널약의 제법과 약물전달체계 변경 등을 통해 새로운 합성기술을 이용해 생산하는 개량신약에 대한 허가요건이 대폭 완화된다.

또 일반약 기재사항이 전문의약품과 구분하여 환자 중심의 표현으로 개선된다.

식품의약품안전청은 24일 국회 보건복지위원회 보좌관과 가진 업무설명회에서 의약품 산업의 고부가가치 창출을 위해 관련 법령과 제도를 정비하겠다고 밝혔다.

식약청은 이날 배포한 설명회 자료를 통해 "개량신약의 허가요건을 현실화하여 기존제품 개량화를 유도할 것"이라며 "새로운 염류·제형 등에 대한 독성과 약리에 관한 자료를 임상시험 성적으로 갈음하는 등 제출자료를 간소화 하겠다"고 설명했다.

아울러 "신약 관련 제도와 규정을 신약의 인·허가 지원체계로 전환하고 임상시험과 안전성·유효성 자료작성 표준화(CTD) 가이드라인을 마련하겠다"고 덧붙였다.

식약청은 의약품 표시 기재사항과 관련 "일반의약품의 '사용상 주의사항' 표기방식을 전문의약품과 구분하여 소비자 중심의 표현으로 개선하겠다"고 언급했다.

이와함께 최근 제약업계의 관심을 모으고 있는 생동성시험에 대해 "페니토인 등 43개 성분에 대한 성분별 '생동성시험 표준지침'을 마련하고 현행 제품명 위주의 공고에서 품목별 함량, 제형 등을 병기하여 건강보험 심사평가에 반영하는 등 생동성 인정품목의 활용도를 높이겠다"고 강조했다.

특히 생동성시험 의무화 추진과 관련 "2007년부터 생동성 재평가 서류를 제출하지 않거나 재평가 결과 부적합된 품목을 판매정지, 허가취소 등 시장에서 퇴출키겠다"고 덧붙였다.

식약청은 그러나 "생동성이 인정된다 하더라도 대체조제가 이뤄지지 않을 수 있다는 우려와 과다한 시험비용으로 인해 일부 제약업소에서는 시험실시를 주저하고 있다"며 "생동성이 입증되지 않은 의약품에 대한 약효불신으로 고가의약품 집중처방에 따른 약가부담이 가중되고 있다"고 지적했다.