김광호 서기관 "올 KGSP 정착의 해 삼겠다"

• 도매 난립으로 당초 취지 퇴색…4월부터 실태조사

식약청 의약품관리과 김광호 서기관은 "오는 4월부터 도매업체의 KGSP 실태조사를 전면적으로 실시하겠다"며 "올해를 KGSP 정착의 해로 삼겠다"고 강조했다.

김 서기관은 25일 오후 2시 타워호텔에서 가진 의약품 유통질서(KGSP) 정책설명회에 참석, '정부의 KGSP제도 운영 및 사후관리 방안'이라는 주제발표를 통해 이 같이 밝혔다.

그는 특히 KGSP는 유통관리 체계화 및 선진화 등을 목적으로 추진되었으나 2001년 규제개혁위원회가 시설기준을 완화한 이후 소형도매상을 양산하는 결과를 가져와 KGSP 정책의미도 퇴색돼 그 실효성에 의문이 제기되고 있다"고 지적하고 "올 2/4분기부터 실태조사를 통해 향후 운영대책 등을 마련할 계획"이라고 밝혔다.

또 사후관리결과 부적합하다고 인정되는 도매상에 대해서는 관련 법규에 따라 적격업소 지정을 취소하거나 일정한 기간을 정하여 시정하도록 할 예정이고, 시설이 변경되거나 품질관리에 문제가 있다고 판단되는 도매상에 대해서는 별도의 실태조사도 실시하겠다고 설명했다.

현재 KGSP 사후관리 방안에는 3년에 1회 이상 사후관리를 할 수 있도록 규정돼 있고, 올해가 사후관리 시점이라는 것을 강조하고, 약사법 시행규칙에는 KGSP를 준수하지 않은 업체에 대해 1차 업무정지 1월, 2차 업무정지 3월, 3차에는 허가취소를 할 수 있게 되어있다는 것을 주지시켰다.

김 서기관은 또한 사후관리 과정에서 지적될 수 있는 시설 및 설비에 대한 중요사항을 설명하는 한편 시설·설비와 못지 않게 중요한 것은 인력 시스템이라는 점을 지적하고, 관리책임자의 구분 임명과 공급관리책임자의 의무 등도 강조했다. 김 서기관이 이날 브리핑 자료를 통해 98년 650여 곳에 불과했던 KGSP 지정업소가 지난해 1,200여 곳으로 약 200% 증가하면서 당초 취지의 실효성이 퇴색되고 있다는 점을 강조하는 등 강력한 사후관리를 예고했다.