원료개발 완제품 약값 상향조정 추진

• 식약청, 오리지널 수준 인정...DMF 등록제 전환 검토

제약회사가 자체 개발한 원료를 사용해 완제의약품을 생산하면 오리지널의 90%를 인정하던 보험약가가 상향조정되는 방안이 검토되고 있다.

식품의약품안전청 의약품안전국 장준식 국장은 19일 신약조합 주최로 열린 원료의약품 개발 연구회에서 이같이 밝혔다.

장 국장은 "현재 자사가 개발한 원료를 사용해 완제약을 생산할 경우 오리지널 보험약가의 90%를 인정하고, 타사가 사용할 경우 80%까지 인정하고 있으나, 침체된 국내 원료산업 육성을 위해 심평원과 이를 더 상향조정하는 방안을 추진중"이라고 밝혔다.

아울러 "이같은 제도시행은 어려움이 따르겠지만, 현재 20% 미만까지 떨어진 국내 원료수출을 개선하고 수입대체 효과를 거두기 위해서 이같은 제도적 장치를 통해 제약사들의 관심을 유도해 나갈 방침"이라고 강조했다.

이어 장 국장은 '원료의약품 관리정책 방향'에 대한 강연을 통해 현재 시행중인 DMF 신고제도를 등록제로 전환하는 방안을 추진하고 있다고 설명했다.

이를 위해 △미국, EU와 같은 DMF제도 실시를 위한 약사법 개정 △GMP평가 및 안전성·유효성 자료제출 여부를 확인해 등록하는 방안 △완제약 허가시 제출된 자료의 적합성 여부를 면밀히 검토하고 있다고 소개했다.

또 DMF 실시에 따른 수급불균형 해소대책의 일환으로 독점에 의한 수급상 불균형, 가격상승 등의 우려가 있는 원료약의 경우 의무사용 대상에서 제외토록 약사법 시행규칙 개정을 추진하고 있다고 덧붙였다.

아울러 DMF 제출로 인해 회사 기밀이 누출되지 않도록 신고업소·성분명·신고번호만 식약청 홈페이지에 공개토록 하고, 원료공급자가 자료 보호를 필요로 하는 특별한 경우에는 신고업소를 경유하지 않고 식약청에 직접 제출 가능토록 한다는 방침이다.

장 국장은 "올 상반기 중 원료약신고 세부 운영지침을 제정하고 하반기중 등록제도 도입을 위한 약사법령 개정을 계획하고 있으며, 등록제조소 실태조사 강화 및 신고서 검토를 위한 전담인력을 증원할 예정"이라고 말했다.

특히 "올해는 원료품질관리계획의 일환으로 원료약은 경인청, 대전청에 기획검사를 배분하고, 국내 내수가 많은 원료중 가격변동이 심한 원료와 BGMP가 실시되지 않는 국가에서 수입되는 원료 등의 수거검사 방식은 일정기간 통관된 원료중 Random Sampling을 통해 진행할 것"이라고 강조했다.

이밖에도 "2001년 의무화된 원료약 BGMP 평가와 관련, 제약협회내 KGMP평가위원회 인원을 6명에서 15명으로 확충하고, 이중 생물학적제제 전문가 3명을 투입했다"고 소개했다.