약국ㆍ제약관련 21개 행정처분조항 신설

• 식약청, 약국 2개이상 개설땐 등록 취소 등

약국개설자가 2개 이상의 약국을 개설했을때 등록이 취소되며 위조되거나 허가받지 않은 약 등을 판매목적으로 진열했을때도 최소 15일간의 업무정지 처분을 받게된다.

식약청은 이같은 내용의 약국, 제약사, 도매상 등 행정처분관련 20개 조항을 신설한 약사법 시행규칙 개정안이 거의 마무리단계에 있다고 밝혔다.

18일 식약청에 따르면 약국개설자, 약사에 대한 약사법 위반사항에 6개, 의약품 등 제약업자·수입자 9개, 도매상 등 판매업자에 5개 항목을 각각 신설하고 4월중 복지부 보고후 행정절차를 거쳐 6월부터 시행에 들어갈 예정이다.

개정안은 약국의 경우 단체파업 등에 대해 업무개시 명령을 이행하지 않으면 1차 3개월의 행정처분 조치토록했다.

제약사는 주로 임상시험관련 행정처분 조항을 신설했으며 도매상은 약국과 마찬가지로 위조약 등을 판매목적으로 갖고 있을 때 상당한 처분을 받도록 했다.

이번 약사법시행규칙 행정처분 개정안의 주요골자를 부문별로 요약했다.

약국개설자가 2개이상 약국을 개설하다 적발됐을때 바로 등록이 취소된다.

신고하지 않고 약국제제를 제조하면 1차 업무정지 3일에서 7일, 15, 1월까지 업무정지 처분을 받게 된다.

약국제제의 제조범위 밖의 제제를 제조하거나 약국제제를 제조하는 조제실의 시설이 기준에 미달했을 때 15일에서 4차 6개월까지 약국제제 제조업무를 정지시킨다.

위조의약품, 허가받지 않거나 신고하지 않은 의약품(가액 5백만원 미만) 또는 의약품과 유사하게 표시되거나 광고된 제품을 판매하거나 판매목적으로 저장 또는 진열했을 때 최소 15일간에서 2차 1개월, 3차 6개월, 4차 등록취소에 처해진다.

업무개시 명령을 정당한 사유없이 거부한때 1차 3개월, 2차 6개월, 3차 업무정지에 들어간다.

한편 약사가 코뿔소뿔 또는 호랑이뼈를 수입 판매하거나 이를 사용해 의약품을 제조·조제 또는 제조·조제된 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열했을 때 자격정지 최초 3개월, 6개월, 3차에서 면허취소된다.

식약청장의 승인을 얻지 않고 임상시험을 했을 때와 집단시설의 수용자를 피험자로 해 임상시험을 했을 때 각각 그 품목의 해당행위에 대해 6개월간 업무정지된다.

또 피험자의 동의를 받지 않고 임상시험을 하거나 적합한 의약품·의료용구 등이 아닌 것을 사용해 임상시험을 했을 때, 임상시험용 의약품 등의 사용금지 및 회수·폐기 등 조치명령을 이행하지 않았을 때 각각 임상시험 업무 3개월정지에 들어간다.

임상시험실시기준을 지키지 않았을때는 1차 경고에 1, 3, 6개월로 차수에 따라 양형이 늘어난다.

의약품제조업자가 제조관리자의 관리업무를 방해하거나 제조관리자의 요청을 정당한 사유없이 거부했을때 전제조업무 정지 3개월에 처해진다.

의약품 생산실적 등을 허위로 보고하거나 보고하지 않았을 때 전제조업무가 15일간 정지된다.

제조업자가 코뿔소뿔 또는 호랑이뼈를 수입 판매하거나 이를 사용해 의약품을 제조·조제 또는 제조·조제된 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열했을 때 전제조업무 정지 6개월에 들어간다. 생산 또는 업무개시명령을 이행하지 않았을때는 1차 전제조 업무 정지 3개월, 2차 6개월, 3차 허가취소를 받게 된다.

도매업자가 코뿔소뿔 또는 호랑이뼈를 수입 판매하거나 이를 사용해 의약품을 제조·조제 또는 제조·조제된 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열했을 때 업무 정지 6개월에 들어간다.

복지부가 정한 의약품판매업의 허가기준ㆍ조건 및 관리에 관해 필요한 사항의 조건을 이행하지 않았을 때 업무정지 1개월, 3개월, 3차 허가취소에 처해진다.

한약업사, 약업사, 매약상이 의약품의 용기나 포장에 의약품판매가격을 기재하지 않거나 판매가격과 다른 가격을 기재했을 때 최초 업무정지 3일을 적용받는다.

위조의약품, 허가받지 않거나 신고하지 않은 의약품(가액 5백만원 미만) 또는 의약품과 유사하게 표시되거나 광고된 제품을 판매하거나 판매목적으로 저장 또는 진열했을 때 1차 15일, 2차 1개월, 3차 6개월, 4차에서 허가가 취소된다.

생산 또는 업무개시 명령을 이행하지 않으면 업무정지 3개월, 업무정지 6개월, 허가취소로 이어진다.