발매 국산신약, 상징성 탈피 시장활로 모색

• 업체들, 신약 자존심 회복·매출확대 움직임 활발

올해는 국내 제약사들이 자체 기술력으로 출시한 국산 신약의 상징적 의미를 탈피하고, 가시적인 고부가 가치를 창출하기 위한 활발한 움직임을 전개하고 있어 관심이 모아지고 있다.

그 동안 스폿라이트를 받고 출시된 국산 신약들은 국내 신약개발 분위기를 고조시키는데는 일조했다는 상징적 의미만을 지닐뿐, 사실 시판 이후에 기대했던 만큼 파급효과가 크지 못했었다.

그러나 최근 들어 해당 제약사들이 신약개발 능력을 갖췄다는 성과에 안주하지 않고, 국산 신약의 자존심과 경쟁력을 확보하기 위해 시장성 확보에 박차를 가하고 있어 신약성과에 대한 기대감이 상승되고 있다.

특히 매출 기여도가 낮은 어려운 상황임에도 불구하고, 적응증 추가임상 및 해외 진출 모색 등 국산 신약의 확고한 입지 선점과 기대효과를 높이기 위해 부단히 노력하고 있는 것으로 나타났다.

올해부터 본격적인 영업을 시작한 동아제약의 위염치료제 '스티렌'은 강한 영업조직을 활용해 국내 위염치료제 시장을 적극 공략함으로써, 위염 치료시 주요 선택약물로 자리매김한다는 계획이다.

회사측은 스티렌은 수입대체 효과는 물론 시장성이 풍부한 제품으로, 연간 100억원대 매출을 무난히 달성할 수 있을 것이라고 예상했다.

이를 위해 현재 중남미, 동남아시아 지역은 애엽 extract 및 완제 수출을 위한 협상중에 있으며, 북중미 지역은 임상개발을 위한 협상 마무리 단계, 유럽 등지는 해외 라이센싱을 통한 진출을 모색하고 있다.

특히 스티렌은 치료영역 및 사용영역이 넓고, 위염부터 염증성 장질환, 식도염에 이르기까지 그 적응증 확장 가능성이 무궁무진하다.

또한 해외 소화기학회는 물론 국내 임상의들의 평가가 매우 긍정적이어서, 향후 고부가가치 창출이 가능할 것으로 기대된다.

회사 관계자는 "현재 스티렌 매출액의 일정비율을 재투자해 적응증 확장연구 및 유효성분 유파틸린의 유도체를 합성해 의약품으로 개발해 나갈 계획"이라고 말했다.

대웅제약의 족부궤양치료제 'EGF'는 현재 희귀의약품으로 지정돼 매출액이 5억원으로 제한적이지만, 현재 진행중인 3상임상이 하반기쯤 완료되면 전문의약품으로 전환해 매출을 늘려나간다는 계획이다.

특히 지난해 중동 굴지의 제약사 HIKMA사와 256만불 규모의 수출 계약을 체결한데 이어, 중국 진출을 위한 허가와 임상이 완료될 것으로 보이는 2004년초쯤 중국 31개성의 종합병원 위주 영업을 펼쳐나갈 방침.

이밖에도 현재 미국, 유럽, 일본 등의 라이센스 계약 체결을 위해 다수 회사와 접촉중에 있다.

회사 관계자는 "현재까지는 매출이 제한적이지만, 향후 3상임상 및 화상, 욕창, 성형수술, 노화방지 등의 용도로 적응증이 확대될 경우 국내외 매출규모가 상당히 커길 것"이라고 기대했다.

지난해 9월 국내 3상신약 1호로 출시된 중외제약의 '큐록신정'은 다빈도 처방약중 오리지널 국산신약이란 자존심을 걸고 올해 100억원대의 매출목표를 달성한다는 계획이다.

특히 산부인과를 1차 타깃으로 펼쳤던 영업을 확대, 올해는 일반 가정의학과 및 내과, 클리닉 위주로 영역을 넓혀나가고 있다.

또한 현재 요로감염증에 대한 적응증 추가 임상은 물론 다른 적응증 확대를 위한 추가 임상도 추진중이다.

회사 관계자는 "우선 국내 시장에서 확고한 입지를 구축한 후 아시아권 진출을 모색해나갈 방침"이라고 밝혔다.

동화약품의 간암치료제 '밀리칸주'는 지난해 보험약가 인정이 지연되는 바람에 매출비중이 그리 높지는 못했다.

또한 보통 항암제와 달리 방사선의약품이라는 특수성과 시설이 갖춰진 3차 진료기관에서만 사용할 수 있다는 제한적인 요소 때문에 영업활동에도 어려움을 겪어왔다.

그러나 현재 회사측은 신촌 세브란스병원을 필두로, 고대안암병원, 아주대병원, 일산병원, 원자력병원, 동아대병원, 인하대병원, 건양대병원 등에 랜딩을 끝낸 상태다.

또한 류마티스 관절염에 대한 3상임상 준비와 함께 전립선암, 피부암쪽 적응증 추가도 진행중에 있으며, 중국쪽 해외 라이센싱도 접촉중에 있다.

이밖에도 터키에서 열리는 유럽간학회에서 밀리칸주에 대한 발표가 예정돼 있었으나, 현재 이라크전 발생 여부로 인해 아직 참여가 불투명한 상태다.

회사 관계자는 "제품의 특성상 일시적인 효과를 거두기는 어렵겠지만, 약물을 잘 컨트롤하는 병원대상 마케팅을 통해 시술 후 유의적 사례들을 근거로 학회, PMS 등의 적극적인 마케팅을 펼쳐나갈 방침"이라고 말했다.

아울러 "임상시험이 상당시일 소요되겠지만, 치료의 폭이 넓다는 점과 신약개발 능력을 갖췄다는 점에서 밀리칸주는 신약으로서 상당한 가치가 있다"고 강조했다.

국산신약 1호인 SK제약의 항암치료제 '선플라주'는 항암제쪽 심사강화로 인해 지난해 매출규모는 전년도와 비슷한 30억원대를 유지했다.

그러나 현재 국내 130개 대학병원급 종합병원에 거의 런칭이 됐으며, 내달 간암 및 두경부암에 대한 임상 1상이 종료될 예정에 있어 현재 그 결과에 상당한 기대를 걸고 있다.

이밖에도 국림암센터에서 탁솔주와의 비교임상시험을 진행하고 있으며, 현재 2005년 완료를 목표로 선플라주에 대한 대규모 임상3상도 진행하고 있다.

한편 내달 초 FDA 승인이 기대되고 있는 LG생명과학의 퀴놀론계 항생제 '팩티브'는 아직 보험약가가 인정되지 않아, 올 하반기쯤 본격적인 영업에 돌입할 수 있을 것으로 예상되고 있다.