FDA, 1천종 식이보급제 규제안 발표

• 식이보급제 제조기준, 제조기지 감사 규정

미국 FDA는 1천종 이상의 식이보급제에 대한 감사, 제조규정, 라벨 표시사항에 대한 규제안을 내놨다.

이번 규제안이 최종적으로 결정되는 경우 미국의 식이보급제 제조회사는 내년까지 새로운 규정을 준수해야 한다.

FDA의 식이보급제에 대해 의약품이나 의료기구에 적용되는 높은 기준을 적용하지 않았는데 최근 식이보급제의 오염 및 각종 안전 문제로 새로운 규제가 필요하다고 제안되어 왔다.

식이보급제에 대한 새로운 규제안은 제품이 오염되지 않았다는 것을 확신할만한 제조기준을 요구하고 제조기지에 대한 감사를 규정하고 있다.

최근 미국에서 접수된 식이보급제 관련 안전 사고는 납 과다함유 사건, 니아신 안전 투여량의 10배 이상 함유로 인한 오심, 구토, 간손상, 심장발작으로 작년 FDA에 보고된 부작용 사례만 해도 1,214건으로 재작년에 비해 약 2배 증가했다.

한편 소비자보호단체는 FDA의 식이보급제 규제안이 충분히 엄격하지 않다면서 식이보급제 제조사에 FDA가 더 규제할 수 있는 권한을 주도록 하원에서 법을 개정해야 한다고 주장했다.